文 / 林義龍 臺中市醫師公會理事
醫師違法 裁處新台幣3萬元罰鍰
緣台北市某婦產科診所毛姓負責醫師因病人陰道異常出血，診斷為骨盆腔發炎併出血，認屬於醫療急迫情形，經病人簽署緊急調劑請求書，由醫師親自調劑給予三天份藥品服用、注射黃體素及給予陰道塞劑治療。台北市政府衛生局認該醫師不具藥事人員資格卻對病人調劑給藥，不符合藥事法第102條第2項規定(下稱係爭規定)所稱「無藥事人員執業之偏遠地區」或「醫療急迫情形」之例外情況，認定其違反藥事法第37條第2項前段有關「調劑藥品應由藥師為之」規定，而對該醫師裁處新台幣3萬元罰鍰。
大法官解釋 肯認醫師調劑權
該醫師經訴願、行政訴訟等程序後，認藥事法第102條第2項有牴觸憲法第15條保障工作權及第23條比例原則規定之疑義，以及所適用之藥事法施行細則第50條規定(下稱係爭細則規定)及當時行政院衛生署食品藥物管理局100年4月12日FDA藥字第1000017608號函(下稱係爭函)說明三均有違法律保留原則之疑義，於103年12月聲請大法官解釋。大法官最後於108年6月14日作出釋字第778號解釋，認定：
1. 係爭規定限制醫師藥品調劑權，尚未抵觸憲法第23條比例原則，且與憲法第15條保障人民工作權之意旨尚無違背。
2. 係爭細則規定及係爭函說明三對於係爭規定醫療急迫情形之解釋部分，均為增加法律所無之限制，逾越母法之規定，與憲法第23條法律保留原則之意旨不符，應自本解釋公布之日起，失其效力或不再援用。
依醫師法第11條、第12條、第12條之1、第13條、第14條及藥事法第102條規定，醫師以診治病人為目的，調劑藥品，交付病人服用，向為其整體醫療行為之一部分，係屬醫師執行職業之方法與內容，調劑權當為醫師執業固有權能，應受憲法第15條人民工作權之保障。唯行政機關為達成醫藥分業政策之執行，必須對醫師調劑權進行限制，才能達成醫藥分業之目的，經法律規定，此屬立法形成自由，故認定係爭規定合憲而無違比例原則。
藥事法規 逾越母法規定違憲
食藥署透過系爭細則規定及系爭函之闡釋，將藥事法第102條第2項所稱之醫療急迫情形，一律僅限醫師須「立即」、「當場」施予針劑或口服藥劑之情況。但「醫療急迫情形」之情況多端，病人急需使用藥品之情況，未必僅限於「立即」、「當場」。食藥署於108年2月又函文說明，如於病人可取得藥師調劑藥品服務前，有接續服用藥品始能避免危害其生命身體健康的需求時，醫師事實上又可另外給予備用藥品。
食藥署之思維以藥師獨佔調劑權為基調，屢屢作出荒腔走板之法規及函釋，而非以病人為中心之思考，如何確保病人利益導向，作出合理調劑權分配實踐，終導致系爭細則規定及系爭函被宣告違憲，應自本解釋公布之日起，失其效力或不再援用。
母法合憲 應重新檢討現行制度
解釋理由書中併此指明，藥事法第102條旨在實施醫藥分業政策，此項政策乃立法選擇，釋憲機關原則上應予尊重，在未變更此項政策之前，有關機關應本於母法醫藥分業之立法意旨，儘速貫徹社區藥局之可近性與方便性，以保障民眾得及時取得藥師調劑藥品服務之權益。於上開制度未臻完備前，有關機關亦應配合醫藥分業實際發展程度，衡酌系爭規定醫師得例外調劑藥品之範圍是否足敷病人醫療權益維護之最高利益，適時檢討並為合理之調整。簡言之，大法官認為現行規定並不敷病人所需，應放寬醫師得例外調劑藥品之範圍。
法規空窗期 暫無裁罰依據
係爭規定合憲；係爭細則規定及係爭函說明三違憲，失其效力或不再援用。在主管機關未另立新法規命令前，目前屬於法規空窗期。當醫師認為病人情況屬「醫療急迫情形」而自行調劑給藥時，主管機關(衛生局)不得逕認違反「當場」、「立即」使用藥品之規定而裁罰，因係爭細則規定及係爭函說明三違憲，失其效力或不再援用，已無裁罰依據。若衛生局逕予裁罰，則屬違法之行政處分，得經由行政救濟程序撤銷之。
自行調劑 回歸醫師專業裁量權
病人情況是否屬於「醫療急迫情形」，本來就是醫療現場醫師的專業裁量。食藥署越廚代庖，硬弄出不當的係爭細則規定及係爭函說明三，限制醫師調劑，不顧病人安全與需求，終導致被宣告違憲。
本文認為「醫療急迫情形」解釋與訂定，應屬於醫事司之職權，應由醫事司主導處理。在違憲係爭細則規定未修正前，醫師可以依專業裁量認定「醫療急迫情形」而決定自行調劑交付藥品。
如何定義「醫療急迫情形」，本文建議可採「全民健康保險自墊醫療費用核退辦法第3條」、「緊急醫療救護法施行細則第2條」之規定(兩者規定相同)：
一、急性腹瀉、嘔吐或脫水現象者。
二、急性腹痛、胸痛、頭痛、背痛（下背、腰痛）、關節痛或牙痛，需要緊急處理以辨明病因者。
三、吐血、便血、鼻出血、咳血、溶血、血尿、陰道出血或急性外傷出血者。
四、急性中毒或急性過敏反應者。
五、突發性體溫不穩定者。
六、呼吸困難、喘鳴、口唇或指端發紺者。
七、意識不清、昏迷、痙攣或肢體運動功能失調者。
八、眼、耳、呼吸道、胃腸道、泌尿生殖道異物存留或因體內病變導致阻塞者。
九、精神病病人有危及他人或自己之安全，或呈現精神疾病症狀須緊急處置者。
十、重大意外導致之急性傷害。
十一、生命徵象不穩定或其他可能造成生命危急症狀者。
十二、應立即處理之法定傳染病或報告傳染病。
符合民眾需求 鬆綁醫療現場之束縛
醫師專業裁量，判斷病人是否已屬上述12條款內容，認定「醫療急迫情形」而決定緊急自行調劑給藥，是目前法規空窗期可行之作法，會員醫師可考慮採行之。日本、韓國都有例外調劑條款之存在，符合民眾之所需。只有我國過去被食藥署把調劑權作出極度限縮之規定，全然不顧病人權益。希望不久的將來修正係爭相關規定時，能修出以病人為中心思考，鬆綁醫療現場之束縛，均衡各方權益，以達確保病人安全之條文與函釋，讓醫、藥、病三方解除困境，繼續為全民福祉努力。
參考資料
1. 大法官釋字第778號解釋文
2. 從司法院大法官釋字第778號解釋對醫藥分業制度之初步反思，台灣醫界，2019，Vol.62，No.8，P50-53。
3. 醫師緊急調劑權—有關「醫療急迫情形」之認定，大臺中醫師情，2019 SEPTEMBER NO.151 P16-1文/陳倩姿 圖/ 衛生福利部臺中醫院
臺中醫院侯承伯院長：一群醫師照顧好一個人
臺中醫院的好門風
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