5月份轉知

序號	公告內容
1	衛生局05月04日來函轉知有關沐亨國際股份有限公司製售之「海豚醫用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009101號、製造日期：2025.11.3」醫療器材，外包裝標示與規定不符案係澎湖縣政府衛生局於115年4月10日至國防部福利事業管理處澎湖福利分站(馬公市前寮里90號B1樓)查獲旨揭產品外盒未依核准品名「沐慷醫療口罩(未滅菌)」刊載，及未標示「效能、用途或適應症」及「批號或序號」，涉違反醫療器材管理法規定。基於民眾健康安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
2	衛生局05月05日來函有關衛生福利部公告註銷輝台灣諾華股份有限公司等4家持有之藥品許可證，請配合回收案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下：　　(一)台灣諾華股份有限公司：點必效眼藥水（衛署藥輸字第016548號）、卓定康錠0.75毫克（衛署藥輸字第024771號）。　　(二)大楠有限公司：呼痰清發泡錠600毫克（衛署藥輸字第024675號）、呼痰清發泡錠200毫克（衛署藥輸字第024756號）。　　(三)台灣費森尤斯卡比股份有限公司："卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克（衛部藥輸字第026703號）、"卡比"伐菌定乾粉注射劑1公克（衛部藥輸字第026702號）。　　(四)黃氏製藥股份有限公司：克黴隆外用液（衛署藥製字第038869號）。
3	衛生局05月08日來函有關衛生福利部公告廢止「漢翔航空工業股份有限公司」持有之「"漢翔" 非動力式治療床墊 (未滅菌)(衛部醫器製壹登字第006113號)」醫療器材登錄一案　　上揭公司持有之「"漢翔" 非動力式治療床墊 (未滅菌)(衛部醫器製壹登字第006113號)」醫療器材登錄，業經衛生福利部於115年5月6日以衛授食字第1151604266號公告廢止。　　上揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。有關衛生福利部公告註銷台灣諾華股份有限公司等2家持有之藥品許可證(詳如說明段) 　　經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下：　　　(一)台灣諾華股份有限公司：愛克喘吸入膠囊150/320微克（衛部藥輸字第028051號）、愛克喘吸入膠囊150/160微克（衛部藥輸字第028050號）、愛克喘吸入膠囊150/80微克（衛部藥輸字第028052號）。　　　(二)台灣武田藥品工業股份有限公司：福星定膜衣錠10毫克（衛部藥輸字第027622號）、艾非特基因工程第八凝血因子製劑250國際單位（衛署菌疫輸字第000837號）為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業
4	衛生局05月12日來函轉知有關明基材料股份有限公司製售之「美若康睛透多效保養液（衛部醫器製字第005539號）」（製造日期：20250808，批號：2H5131）醫療器材回收一案案係高雄市新興衛生所115年1月9日於該轄查獲旨揭公司製售之「美若康睛透多效保養液（衛部醫器製字第005539號）」（製造日期：20250808，批號：2H5131）醫療器材，嗣經衛生福利部食品藥物管理署判定說明書之刊載內容與原核定內容不符，違反醫療器材管理法相關規定。依據醫療器材管理法第58條第1項第5款及醫療器材回收處理辦法第2條第1項規定，本案係屬第三級回收，倘有陳列販售旨揭批號醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，勿再陳列供應，以維護民眾安全及權益。
5	衛生局05月13日來函轉知有關台灣曲克股份有限公司持有之「“曲克”新音司停內視鏡止血夾(衛部醫器輸字第036138號)」因接獲原廠通知故啟動回收作業一案案係旨揭公司接獲原廠通知，旨揭許可證特定型號、批號之止血夾在操作過程中可能發生異常情形，致無法正常打開夾鉗，可能導致手術/處置過程延遲、異物於病人體內脫落等危險情形，進而造成病人傷害，故啟動回收作業係屬第二級回收，基於維護民眾健康安全，配合旨揭公司之回收作業。有關禾捷有限公司持有之「"禾捷"抗水耐磨醫用膠帶未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第005094號)，批號同製造日期：2025.09.01，有效期間：5年」產品標示不符醫療器材管理法第33條一案案係臺東縣衛生局於115年3月10日至其轄區「政利超市有限公司」(臺東縣關山鎮中福里和平路108號)查獲旨揭醫療器材，其標示品名「"禾捷"抗水耐磨醫用膠帶(未滅菌)」查與「衛部醫器陸輸壹字第005094號」核准之品名「"禾捷" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(未滅菌)」不符，涉違反醫療器材管理法之規定，並業經本局裁處。依據醫療器材管理法第58條第1項第5款暨醫療器材回收處理辦法第2條第3款，本案係屬第3級回收，基於民眾健康安全，請貴公司依據「醫療器材回收處理辦法」之第3級回收相關規定，於文到後6個月內完成回收，並辦理下列事宜：　　(一)依醫療器材回收處理辦法第8條規定，自接獲本回收通知之日起一星期內，依運銷紀錄通知直接銷　　　　售對象配合下架回收，並告知相關經銷醫療器材商協助轉知下游業者，並督促其各級銷售之醫療　　　　器材商保存相關運銷紀錄。並請確實記載執行通知之人員、直接銷售對象與接收通知之人員及通　　　　　　　知之時間與方式並作成紀錄，且至少保存五年。　　(二)依醫療器材回收處理辦法第9條規定，於文到二星期內訂定回收計畫書，並將相關資料(含產品運銷　　　紀錄清冊)函送至本市食品藥物安全處及衛生福利部食品藥物管理署。　　(三)依醫療器材回收處理辦法第12條規定，於執行完成回收之日起二星期內檢送回收成果報告書(其回　　　　收紀錄應追溯至最下游醫療機構、藥商及藥局)至本市食品藥物安全處及衛生福利部食品藥物管理署。　　　　四、另請一併檢視貴公司販售之其他醫療器材是否有涉違反醫療器材管理法之情事，以落實自主管理之責。請至衛生福利部食品藥物管理署之藥物食品化粧品上市後品質管理系統，登錄藥物回收通報作業（QMS系統網址：https://qms.fda.gov.tw/tcbw/main/ap/index.jsp）陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
5	食品藥物安全處05月15日來函轉知有關衛生福利部公告註銷黃氏製藥股份有限公司持有之「“黃氏“立舒潔洗髮精」（衛署藥字第047169號）藥品許可證，請配合回收作業衛生局05月15日來函轉知有關艾柏生技股份有限公司持有之「“奧提克”支氣管鏡蒸氣治療系統（衛部醫器輸字第033670號）」醫療器材許可證業經衛生福利部115年5月8日衛授食字第1151604625號公告廢止一案　　旨揭資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。轉知有關真安欣企業社輸入販售之「“康健泰”機械式助行器（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第002119號）（製造批號：11312）」醫療器材，其外包裝標示違反醫療器材管理法規定案一案　　案係本局所屬臺中市食品藥物安全處115年4月1日至豐原三豐藥局（地址：臺中市豐原區三豐路一段411號1樓）抽驗旨揭醫療器材1件，經查標示品名「"杏華" 助行器 (未滅菌)」與原核准品名（“康健泰”機械式助行器(未滅菌)）不符，又標示進口商「杏華醫療器材有限公司」及地址「桃園市八德區廣興里9鄰十八家9-2號（廣福路451巷9-2號）」與原核准許可證所有人之名稱及地址不符，涉違反醫療器材管理法規定。依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第三級回收，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合各項回收作業，以維護民眾安全及權益。
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序號	公告內容
1	衛生局05月04日來函轉知有關沐亨國際股份有限公司製售之「海豚醫用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第009101號、製造日期：2025.11.3」醫療器材，外包裝標示與規定不符案係澎湖縣政府衛生局於115年4月10日至國防部福利事業管理處澎湖福利分站(馬公市前寮里90號B1樓)查獲旨揭產品外盒未依核准品名「沐慷醫療口罩(未滅菌)」刊載，及未標示「效能、用途或適應症」及「批號或序號」，涉違反醫療器材管理法規定。基於民眾健康安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
2	衛生局05月05日來函有關衛生福利部公告註銷輝台灣諾華股份有限公司等4家持有之藥品許可證，請配合回收案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下：　　(一)台灣諾華股份有限公司：點必效眼藥水（衛署藥輸字第016548號）、卓定康錠0.75毫克（衛署藥輸字第024771號）。　　(二)大楠有限公司：呼痰清發泡錠600毫克（衛署藥輸字第024675號）、呼痰清發泡錠200毫克（衛署藥輸字第024756號）。　　(三)台灣費森尤斯卡比股份有限公司："卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克（衛部藥輸字第026703號）、"卡比"伐菌定乾粉注射劑1公克（衛部藥輸字第026702號）。　　(四)黃氏製藥股份有限公司：克黴隆外用液（衛署藥製字第038869號）。
3	衛生局05月08日來函有關衛生福利部公告廢止「漢翔航空工業股份有限公司」持有之「"漢翔" 非動力式治療床墊 (未滅菌)(衛部醫器製壹登字第006113號)」醫療器材登錄一案　　上揭公司持有之「"漢翔" 非動力式治療床墊 (未滅菌)(衛部醫器製壹登字第006113號)」醫療器材登錄，業經衛生福利部於115年5月6日以衛授食字第1151604266號公告廢止。　　上揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。有關衛生福利部公告註銷台灣諾華股份有限公司等2家持有之藥品許可證(詳如說明段) 　　經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下：　　　(一)台灣諾華股份有限公司：愛克喘吸入膠囊150/320微克（衛部藥輸字第028051號）、愛克喘吸入膠囊150/160微克（衛部藥輸字第028050號）、愛克喘吸入膠囊150/80微克（衛部藥輸字第028052號）。　　　(二)台灣武田藥品工業股份有限公司：福星定膜衣錠10毫克（衛部藥輸字第027622號）、艾非特基因工程第八凝血因子製劑250國際單位（衛署菌疫輸字第000837號）為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業
4	衛生局05月12日來函轉知有關明基材料股份有限公司製售之「美若康睛透多效保養液（衛部醫器製字第005539號）」（製造日期：20250808，批號：2H5131）醫療器材回收一案案係高雄市新興衛生所115年1月9日於該轄查獲旨揭公司製售之「美若康睛透多效保養液（衛部醫器製字第005539號）」（製造日期：20250808，批號：2H5131）醫療器材，嗣經衛生福利部食品藥物管理署判定說明書之刊載內容與原核定內容不符，違反醫療器材管理法相關規定。依據醫療器材管理法第58條第1項第5款及醫療器材回收處理辦法第2條第1項規定，本案係屬第三級回收，倘有陳列販售旨揭批號醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，勿再陳列供應，以維護民眾安全及權益。
5	衛生局05月13日來函轉知有關台灣曲克股份有限公司持有之「“曲克”新音司停內視鏡止血夾(衛部醫器輸字第036138號)」因接獲原廠通知故啟動回收作業一案案係旨揭公司接獲原廠通知，旨揭許可證特定型號、批號之止血夾在操作過程中可能發生異常情形，致無法正常打開夾鉗，可能導致手術/處置過程延遲、異物於病人體內脫落等危險情形，進而造成病人傷害，故啟動回收作業係屬第二級回收，基於維護民眾健康安全，配合旨揭公司之回收作業。有關禾捷有限公司持有之「"禾捷"抗水耐磨醫用膠帶未滅菌)(衛部醫器陸輸壹字第005094號)，批號同製造日期：2025.09.01，有效期間：5年」產品標示不符醫療器材管理法第33條一案案係臺東縣衛生局於115年3月10日至其轄區「政利超市有限公司」(臺東縣關山鎮中福里和平路108號)查獲旨揭醫療器材，其標示品名「"禾捷"抗水耐磨醫用膠帶(未滅菌)」查與「衛部醫器陸輸壹字第005094號」核准之品名「"禾捷" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(未滅菌)」不符，涉違反醫療器材管理法之規定，並業經本局裁處。依據醫療器材管理法第58條第1項第5款暨醫療器材回收處理辦法第2條第3款，本案係屬第3級回收，基於民眾健康安全，請貴公司依據「醫療器材回收處理辦法」之第3級回收相關規定，於文到後6個月內完成回收，並辦理下列事宜：　　(一)依醫療器材回收處理辦法第8條規定，自接獲本回收通知之日起一星期內，依運銷紀錄通知直接銷　　　　售對象配合下架回收，並告知相關經銷醫療器材商協助轉知下游業者，並督促其各級銷售之醫療　　　　器材商保存相關運銷紀錄。並請確實記載執行通知之人員、直接銷售對象與接收通知之人員及通　　　　　　　知之時間與方式並作成紀錄，且至少保存五年。　　(二)依醫療器材回收處理辦法第9條規定，於文到二星期內訂定回收計畫書，並將相關資料(含產品運銷　　　紀錄清冊)函送至本市食品藥物安全處及衛生福利部食品藥物管理署。　　(三)依醫療器材回收處理辦法第12條規定，於執行完成回收之日起二星期內檢送回收成果報告書(其回　　　　收紀錄應追溯至最下游醫療機構、藥商及藥局)至本市食品藥物安全處及衛生福利部食品藥物管理署。　　　　四、另請一併檢視貴公司販售之其他醫療器材是否有涉違反醫療器材管理法之情事，以落實自主管理之責。請至衛生福利部食品藥物管理署之藥物食品化粧品上市後品質管理系統，登錄藥物回收通報作業（QMS系統網址：https://qms.fda.gov.tw/tcbw/main/ap/index.jsp）陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
5	食品藥物安全處05月15日來函轉知有關衛生福利部公告註銷黃氏製藥股份有限公司持有之「“黃氏“立舒潔洗髮精」（衛署藥字第047169號）藥品許可證，請配合回收作業衛生局05月15日來函轉知有關艾柏生技股份有限公司持有之「“奧提克”支氣管鏡蒸氣治療系統（衛部醫器輸字第033670號）」醫療器材許可證業經衛生福利部115年5月8日衛授食字第1151604625號公告廢止一案　　旨揭資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。轉知有關真安欣企業社輸入販售之「“康健泰”機械式助行器（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第002119號）（製造批號：11312）」醫療器材，其外包裝標示違反醫療器材管理法規定案一案　　案係本局所屬臺中市食品藥物安全處115年4月1日至豐原三豐藥局（地址：臺中市豐原區三豐路一段411號1樓）抽驗旨揭醫療器材1件，經查標示品名「"杏華" 助行器 (未滅菌)」與原核准品名（“康健泰”機械式助行器(未滅菌)）不符，又標示進口商「杏華醫療器材有限公司」及地址「桃園市八德區廣興里9鄰十八家9-2號（廣福路451巷9-2號）」與原核准許可證所有人之名稱及地址不符，涉違反醫療器材管理法規定。依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第三級回收，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合各項回收作業，以維護民眾安全及權益。
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