| 序號 | 公告內容 |
| 1 | 衛生局08月05日來函 有關瑩碩生技醫藥股份有限公司之「百肯膜衣錠5毫克（衛署藥製字第048905號）」（批號BCLA91）藥品，辦理回收一案 為維護民眾權益及用藥安全，請確實按藥事法相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。 藥品回收資訊可在以下網站查詢: 衛生福利部食品藥物管理署首頁(網址:https://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>產品回收。 食品藥物消費者專區(網址:https://consumer.fda.gov.tw/)>整合查詢服務>西藥>產品回收。 |
| 2 | 全聯會08月06日來函 衛生福利部食品藥物管理署函知藥品公司主動回收藥品案 前項函藥品回收案： (一)「歐密拓“山德士”注射液5毫克/1.5毫升（衛署菌疫輸字第000893號）」（批號PR7349） (二)「保你爾膜衣錠8毫克（衛署藥製字第057368號）」（批號2KA31） 相關檔案 |
| 3 | 衛生局08月10日來函 1.轉知有關衛生福利部廢止新綸和業股份有限公司持有之「"新綸和業" 移位機（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第005153號）」醫療器材許可證及「"新綸和業" 電動護理床（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹登字第a00240號）」登錄一案 旨揭公司之「"新綸和業" 移位機（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第005153號）」醫療器材許可證及「"新綸和業" 電動護理床（未滅菌）（衛部醫器陸輸壹登字第a00240號）」登錄，業經衛生福利部於115年7月27日以衛授食字第1150019639號處分書廢止。 2.有關衛生福利部公告註銷裕利股份有限公司等2家持有之藥品許可證(詳如說明) 案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)裕利股份有限公司：力脈樂5/160/25毫克膜衣錠(衛部藥輸字第026466號)、力脈樂10/160/12.5毫克膜衣錠(衛部藥輸字第026467號)。 (二)泰齡貿易有限公司：二吡待摩(衛部藥陸輸字第000932號)。 **為保障民眾用藥安全，轉知倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。** 3.轉知有關衛生福利部廢止台北智慧材料股份有限公司之「醫療輕撐體熱塑副木（四肢）（未滅菌）（衛部醫器製壹登字第008080號）」等3件登錄及1件醫療器材許可證一案 揭公司之「醫療輕撐體熱塑副木（四肢）（未滅菌）（衛部醫器製壹登字第008080號）」、「“樂塑”肢體裝具（未滅菌）（衛部醫器製壹登字第008679號 ）」、「“樂塑” 軀幹裝具（未滅菌）（衛部醫器製壹登字第 a00141號 ）」登錄及「“MEDLite SUPPORT” 輕質支撐繃帶（未滅菌）（衛部醫器製壹字第008896號 ）」醫療器材許可證，共4件，業經衛生福利部於115年7月27日以衛授食字第1150019641號處分書廢止。 4.轉知有關埃默高有限公司持有之「“吉諾司” 可控式顯影注射器」(衛部醫器輸字第035016號)醫療器材許可證，業經衛生福利部115年8月6日衛授食字第1151608398號公告廢止一案 **資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。** |
| 4 | 衛生局08月12日來函 1.轉知有關杏華醫療器材有限公司輸入之「"杏華"機械式助行器(未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第003389號）」（製造日期/製造批號：202511、序號：7018-647319）醫療器材回收一案 案係新竹縣政府衛生局執行115年FDA後市場監測計畫-市售無配件機械式助行器之品質監測計畫，於115年1月19日查獲旨揭公司持有之「"杏華"機械式助行器(未滅菌）（衛部醫器陸輸壹字第003389號）」（製造日期/製造批號：202511、序號：7018-647319）醫療器材外包裝標示之品名與原核准登記內容「"杏華"助行器(未減菌）」不符，違反醫療器材管理法之規定。 **依據醫療器材管理法第58條第1項第5款及醫療器材回收處理辦法第2條第1項規定，本案係屬第三級回收，請轉知倘有陳列販售旨揭批號醫療器材，應配合旨揭公司收作業，勿再陳列供應，以維護民眾安全及權益。** |
| 5 | 衛生局08月13日來函 1.轉知有關衛生福利部公告廢止「淨新股份有限公司」持有之「"淨新"醫療活性碳口罩(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第009967號)」醫療器材許可證一案 公司持有之「"淨新"醫療活性碳口罩(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第009967號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年8月6日以衛授食字第1151608585號公告廢止。 **公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫（衛生福利部食品藥物管理署首頁〉業務專區〉醫療器材〉醫療器材許可證資料庫）或許可證各類月報查詢系統（衛生福利部食品藥物管理署首頁〉業務專區〉醫療器材〉藥物許可證暨相關資料查詢作業）供下載查詢。** 2.轉知有關台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司回收「羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代（衛部醫器輸字第028452號）」醫療器材一案 係受影響產品可能因產品穩定性不佳致檢測結果出現偏差，可能導致對B型肝炎病患之臨床處置不當，故原廠啟動回收作業。案經評估，本案受影響產品（如相關檔案所列）依衛生福利部核判係屬第二級回收。 **為保障民眾使用安全，如有案內產品請配合旨揭公司回收事宜。** 相關檔案 |
| 6 | 衛生局08月17日來函 1.有關衛生福利部公告註銷東源國際醫藥股份有限公司等2家持有之藥品許可證 衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)東源國際醫藥股份有限公司：宜複佳口服懸液劑40毫克/毫升（衛部藥製字第060980號）。 (二)美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司：佳糖維50 毫克膜衣錠(衛署藥輸字第 024667號)。 **為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。** 2.轉知有關鈺崴興業有限公司持有之「藍野 CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)（衛部醫器陸輸壹登字第a00206號）醫療器材許可證業經衛生福利部115年8月7日衛授食字第1151608726號公告廢止一案 **資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢** 3.有關鼎右企業有限公司持有之「鼎右-醫療用濕熱敷包(未滅菌)」(衛部醫器製壹登字第001170號)醫療器材登錄，業經衛生福利部115年8月12日以衛授食字第1151609031號公告廢止一案 **公告廢止醫療器材登錄之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。** |
| 7 | 衛生局08月18日來函 1.轉知有關衛生福利部食品藥物管理署監測獲悉台灣賽默飛世爾科技股份有限公司「"銳盟"腦膜炎球菌凝集血清（衛署醫器輸字第016466號）」（型號R30166901 ）（批號6214791）醫療器材回收訊息一案 相關檔案 2.轉知有關誼昇有限公司回收「“艾希優”雷佛一輸血輸液加溫套管及其配件（衛部醫器輸字第029692號）」醫療器材一案 1.相關公文 2.回收器材列表 |
| 8 | 衛生局08月19日來函 轉知有關慧綺股份有限公司販售之「“慧綺”矯正鏡片(未滅菌)（衛部醫器製壹字第005950號）」涉屬未經查驗登記或登錄之醫療器材，違反醫療器材管理法，違規市售品請連同庫存品依說明段辦理 相關檔案 |
