| 序號 | 公告內容 |
| 1 | 衛生局07月01日來函 轉知有關衛生福利部公告註銷普惠醫工股份有限公司之「“普惠”壓舌板(滅菌)(衛署醫器輸壹字第004733號)」醫療器材許可證一案。 旨揭公司持有之「“普惠”壓舌板(滅菌)(衛署醫器輸壹字第004733號)」醫療器材許可證,業經衛生福利部115年6月25日以衛授食字第1151606749號公告註銷 旨揭公告註銷醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。 |
| 2 | 衛生局07月03日來函 有關「世欣生醫科技有限公司」之「康敷化療專用冰敷墊 (未滅菌)(衛部醫器製壹登字第a00130號)」醫療器材登錄業經衛生福利部撤銷 案係旨揭醫療器材登錄之中文品名未符該登錄之「O.3475肢體裝具」品項鑑別範圍,爰經衛生福利部撤銷,該登錄製造之產品均屬未經查驗登記或登錄之醫療器材,並溯及自111年7月4日登錄字號發予日。 旨揭登錄撤銷資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫),供下載查詢。 **勿再陳列販售旨揭醫療器材,並配合旨揭公司回收作業,以維護民眾安全及權益。** |
| 3 | 衛生局07月06日來函 有關衛生福利部公告註銷台灣百靈佳殷格翰股份有限公司等3家持有之藥品許可證 經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下: (一)台灣百靈佳殷格翰股份有限公司:骨敏捷注射液 15公絲/1.5公撮(衛署藥輸字第023756號)。 (二)恒亞貿易股份有限公司:去氧熊膽酸(衛部藥輸字第027538號)、萘利啶酸(衛署藥輸字第024277號)、鹽酸利度卡因(衛署藥輸字第025064號)、黃體素(衛署藥陸輸字第000394號)、亞瑟美達欣(衛部藥輸字第026356號)、敏諾西迪(衛部藥輸字第027663號)、貝皮質醇二丙酸鹽(衛部藥輸字第027677號)、稀硝酸異山梨酯(衛部藥輸字第027723號)、達淨磺胺銀(衛部 藥輸字第027866號)、亞瑟美達欣(衛部藥陸輸字第000901號)、硫酸菲沃斯(衛部藥陸輸字第000915 號)。 (三)美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司:英息飛凍晶注射劑(衛部菌疫輸字第001132號)。 **為保障民眾用藥安全,倘有陳列販售旨揭藥品,應配合前揭公司回收作業。** |
| 4 | 衛生局07月07日來函 1.有關衛生福利部通報美敦力醫療產品股份有限公司持有之「"美敦力"延長型動脈套管(衛署醫器輸字第011225號)」醫療器材回收訊息一案 案係旨揭公司回收訊息略以,受影響產品在特定深度標記處存在肉眼難辨的微小針孔缺陷,可能導致體外循環過程發生滲漏,進而可能有使病患發生低血容量、血管撕裂或穿孔、低血壓、缺血及器官功能障礙等風險,故啟動回收作業。經衛生福利部評估,請依醫療器材回收處理辦法相關規定辦理第二級回收作業。 **為保障民眾使用安全,如有案內產品請配合旨揭公司回收事宜。** 【相關資料】 全聯會07月07日來函 衛生福利部食品藥物管理署函知藥品公司主動回收藥品案,配合下架回收相關事宜 依據衛生福利部食品藥物管理署115年6月1日FDA藥字第1150013905號函副本、115年6月15日FDA藥字第1150711604號函副本辦理(附件)。 前項函藥品回收案: (一)「"吳羽"克裏美淨速崩錠500毫克(衛部藥輸字第028080號)」(批號TT24Y05、TT24Z13) (二)「復剋菌膜衣錠 250毫克(衛署藥製字第049704號)」 (共16批,批號詳見附件) 【相關附件】 |