4月份轉知

序號	公告內容
1	轉知衛生局4月7日來函 1.轉知有關衛生福利部公告廢止「洋鑫先進製造股份有限公司」持有之「“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)（衛部醫器製字第006909號）」醫療器材許可證一案上揭公司持有之「“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)（衛部醫器製字第006909號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部於114年4月1日以衛授食字第1151603033號公告廢止。公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫）或許可證各類月報查詢系統（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫>醫療器材資料查詢專區>許可證/登錄各類月報）供下載查詢。 2.衛生福利部轉知昆鈺科技有限公司申請醫療器材許可證「"昆鈺" 腕隧道手術刀 (未滅菌)（衛部醫器製壹字第006317號)」廢止一案上揭公司持有之「"昆鈺" 腕隧道手術刀 (未滅菌)（衛部醫器製壹字第006317號)」醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年3月30日以衛授食字第1151603011號公告廢止。公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。 3.有關衛生福利部公告註銷台灣武田藥品工業股份有限公司及裕元興業股份有限公司持有之藥品許可證(詳如說明) 案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)台灣武田藥品工業股份有限公司：威保25U/ml抗抑制子凝血複合物（衛署菌疫輸字第000747號）。 (二)裕元興業股份有限公司：拉莫三嗪（衛部藥輸字第026882號）。為保障民眾用藥安全，請轉知所屬會員倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。 4.轉知有關衛生福利部公告廢止「洋鑫先進製造股份有限公司」持有之「“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)（衛部醫器製壹字第007982號）」等醫療器材許可證一案上揭公司持有之「“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)（衛部醫器製壹字第007982號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年3月31日以衛授食字第1151603099號公告註銷。公告註銷醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫）或許可證各類月報查詢系統（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫>醫療器材資料查詢專區>許可證/登錄各類月報）供下載查詢。
2	轉知衛生局4月13日來函轉知有關崇淮雷射科技有限公司製售之「SECFE思可膚醫用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008858號)」醫療器材，其外盒包裝所載品名與原核定之內容不同一案上揭公司製售之「SECFE思可膚醫用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008858號)」醫療器材，外盒包裝所載品名，與原經核定之品名「崇淮醫用口罩(未滅菌)」不符，違反醫療器材管理法規定。本案係屬第3級回收，基於民眾健康安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
3	轉知衛生局4月16日來函有關宇直泰貿易股份有限公司專案輸入之藥品「TAZVERIK （Tazemetostat）200mg/tab」（批號3211387），辦理回收一案本案經衛生福利部食品藥物管理署核判係屬第二級回收。依據藥品優良調劑作業準則第17條規定:「對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。」。為維護民眾權益及用藥安全，請確實按藥事法相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。 2.有關衛生福利部公告註銷生達化學製藥股份有限公司等4家持有之藥品許可證(詳如說明)，請配合回收作業案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)生達化學製藥股份有限公司："生達" 胃恩利膜衣錠１５０毫克（雷尼得定）（衛署藥製字第034087號）。 (二)裕元興業股份有限公司：阿魯普斯甘草酸二鉀（衛署藥輸字第024387號）。 (三)台灣諾華股份有限公司：點必舒眼用懸浮液（衛署藥輸字第 018617號）。 (四)台灣費森尤斯卡比股份有限公司：１、因特立滋20%注射液(衛署藥輸字第017369號) ２、葛來斯樂10％注射液(衛署藥輸字第 017728號) 為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。
4	轉知衛生局4月17日來函有關衛生福利部公告註銷「瑩芳有限公司」持有之「保瑞士類風濕性關節炎因子檢驗試劑」(衛署醫器輸字第015432號)醫療器材許可證上揭註銷之醫療器材許可證資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)或各類月報查詢系統(食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>藥物許可證暨相關資料查詢作業)供下載查詢。
5	轉知衛生局4月20日來函轉知有關衛生福利部公告廢止「臺灣汎生製藥廠股份有限公司」持有之「嬌蕊液體OK繃帶(未滅菌)（衛部醫器製壹字第009025號）」醫療器材許可證一案旨揭公司持有之「嬌蕊液體OK繃帶(未滅菌)（衛部醫器製壹字第009025號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部於 115年4月15日以衛授食字第1151603678號公告廢止。上揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫（該部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫）或許可證各類月報查詢系統（該部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫>醫療器材資料查詢專區>許可證/登錄各類月報）供下載查詢。

序號	公告內容
1	轉知衛生局4月7日來函 1.轉知有關衛生福利部公告廢止「洋鑫先進製造股份有限公司」持有之「“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)（衛部醫器製字第006909號）」醫療器材許可證一案上揭公司持有之「“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)（衛部醫器製字第006909號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部於114年4月1日以衛授食字第1151603033號公告廢止。公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫）或許可證各類月報查詢系統（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫>醫療器材資料查詢專區>許可證/登錄各類月報）供下載查詢。 2.衛生福利部轉知昆鈺科技有限公司申請醫療器材許可證「"昆鈺" 腕隧道手術刀 (未滅菌)（衛部醫器製壹字第006317號)」廢止一案上揭公司持有之「"昆鈺" 腕隧道手術刀 (未滅菌)（衛部醫器製壹字第006317號)」醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年3月30日以衛授食字第1151603011號公告廢止。公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。 3.有關衛生福利部公告註銷台灣武田藥品工業股份有限公司及裕元興業股份有限公司持有之藥品許可證(詳如說明) 案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)台灣武田藥品工業股份有限公司：威保25U/ml抗抑制子凝血複合物（衛署菌疫輸字第000747號）。 (二)裕元興業股份有限公司：拉莫三嗪（衛部藥輸字第026882號）。為保障民眾用藥安全，請轉知所屬會員倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。 4.轉知有關衛生福利部公告廢止「洋鑫先進製造股份有限公司」持有之「“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)（衛部醫器製壹字第007982號）」等醫療器材許可證一案上揭公司持有之「“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)（衛部醫器製壹字第007982號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年3月31日以衛授食字第1151603099號公告註銷。公告註銷醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫）或許可證各類月報查詢系統（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫>醫療器材資料查詢專區>許可證/登錄各類月報）供下載查詢。
2	轉知衛生局4月13日來函轉知有關崇淮雷射科技有限公司製售之「SECFE思可膚醫用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008858號)」醫療器材，其外盒包裝所載品名與原核定之內容不同一案上揭公司製售之「SECFE思可膚醫用口罩(未滅菌)(衛部醫器製壹字第008858號)」醫療器材，外盒包裝所載品名，與原經核定之品名「崇淮醫用口罩(未滅菌)」不符，違反醫療器材管理法規定。本案係屬第3級回收，基於民眾健康安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
3	轉知衛生局4月16日來函有關宇直泰貿易股份有限公司專案輸入之藥品「TAZVERIK （Tazemetostat）200mg/tab」（批號3211387），辦理回收一案本案經衛生福利部食品藥物管理署核判係屬第二級回收。依據藥品優良調劑作業準則第17條規定:「對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。」。為維護民眾權益及用藥安全，請確實按藥事法相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。 2.有關衛生福利部公告註銷生達化學製藥股份有限公司等4家持有之藥品許可證(詳如說明)，請配合回收作業案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)生達化學製藥股份有限公司："生達" 胃恩利膜衣錠１５０毫克（雷尼得定）（衛署藥製字第034087號）。 (二)裕元興業股份有限公司：阿魯普斯甘草酸二鉀（衛署藥輸字第024387號）。 (三)台灣諾華股份有限公司：點必舒眼用懸浮液（衛署藥輸字第 018617號）。 (四)台灣費森尤斯卡比股份有限公司：１、因特立滋20%注射液(衛署藥輸字第017369號) ２、葛來斯樂10％注射液(衛署藥輸字第 017728號) 為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。
4	轉知衛生局4月17日來函有關衛生福利部公告註銷「瑩芳有限公司」持有之「保瑞士類風濕性關節炎因子檢驗試劑」(衛署醫器輸字第015432號)醫療器材許可證上揭註銷之醫療器材許可證資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)或各類月報查詢系統(食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>藥物許可證暨相關資料查詢作業)供下載查詢。
5	轉知衛生局4月20日來函轉知有關衛生福利部公告廢止「臺灣汎生製藥廠股份有限公司」持有之「嬌蕊液體OK繃帶(未滅菌)（衛部醫器製壹字第009025號）」醫療器材許可證一案旨揭公司持有之「嬌蕊液體OK繃帶(未滅菌)（衛部醫器製壹字第009025號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部於 115年4月15日以衛授食字第1151603678號公告廢止。上揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫（該部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫）或許可證各類月報查詢系統（該部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫>醫療器材資料查詢專區>許可證/登錄各類月報）供下載查詢。