7月份轉知

序號	公告內容
1	衛生局07月01日來函轉知有關衛生福利部公告註銷普惠醫工股份有限公司之「“普惠”壓舌板(滅菌)(衛署醫器輸壹字第004733號)」醫療器材許可證一案。旨揭公司持有之「“普惠”壓舌板(滅菌)(衛署醫器輸壹字第004733號)」醫療器材許可證，業經衛生福利部115年6月25日以衛授食字第1151606749號公告註銷旨揭公告註銷醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫）供下載查詢。
2	衛生局07月03日來函有關「世欣生醫科技有限公司」之「康敷化療專用冰敷墊 (未滅菌)（衛部醫器製壹登字第a00130號）」醫療器材登錄業經衛生福利部撤銷案係旨揭醫療器材登錄之中文品名未符該登錄之「O.3475肢體裝具」品項鑑別範圍，爰經衛生福利部撤銷，該登錄製造之產品均屬未經查驗登記或登錄之醫療器材，並溯及自111年7月4日登錄字號發予日。旨揭登錄撤銷資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)，供下載查詢。勿再陳列販售旨揭醫療器材，並配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
3	衛生局07月06日來函有關衛生福利部公告註銷台灣百靈佳殷格翰股份有限公司等3家持有之藥品許可證經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)台灣百靈佳殷格翰股份有限公司：骨敏捷注射液 15公絲/1.5公撮（衛署藥輸字第023756號）。 (二)恒亞貿易股份有限公司：去氧熊膽酸（衛部藥輸字第027538號）、萘利啶酸（衛署藥輸字第024277號）、鹽酸利度卡因（衛署藥輸字第025064號）、黃體素（衛署藥陸輸字第000394號）、亞瑟美達欣（衛部藥輸字第026356號）、敏諾西迪（衛部藥輸字第027663號）、貝皮質醇二丙酸鹽（衛部藥輸字第027677號）、稀硝酸異山梨酯（衛部藥輸字第027723號）、達淨磺胺銀（衛部藥輸字第027866號）、亞瑟美達欣（衛部藥陸輸字第000901號）、硫酸菲沃斯（衛部藥陸輸字第000915 號）。 (三)美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司：英息飛凍晶注射劑(衛部菌疫輸字第001132號)。為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。
4	衛生局07月07日來函 1.有關衛生福利部通報美敦力醫療產品股份有限公司持有之「"美敦力"延長型動脈套管（衛署醫器輸字第011225號）」醫療器材回收訊息一案案係旨揭公司回收訊息略以，受影響產品在特定深度標記處存在肉眼難辨的微小針孔缺陷，可能導致體外循環過程發生滲漏，進而可能有使病患發生低血容量、血管撕裂或穿孔、低血壓、缺血及器官功能障礙等風險，故啟動回收作業。經衛生福利部評估，請依醫療器材回收處理辦法相關規定辦理第二級回收作業。為保障民眾使用安全，如有案內產品請配合旨揭公司回收事宜。【相關資料】全聯會07月07日來函衛生福利部食品藥物管理署函知藥品公司主動回收藥品案，配合下架回收相關事宜依據衛生福利部食品藥物管理署115年6月1日FDA藥字第1150013905號函副本、115年6月15日FDA藥字第1150711604號函副本辦理（附件）。前項函藥品回收案： (一)「"吳羽"克裏美淨速崩錠500毫克（衛部藥輸字第028080號）」（批號TT24Y05、TT24Z13） (二)「復剋菌膜衣錠 250毫克（衛署藥製字第049704號）」（共16批，批號詳見附件）【相關附件】
5	衛生局07月09日來函轉知有關埃默高有限公司持有之「“由萊”脈衝光除毛儀」(衛部醫器陸輸字第001672號)醫療器材許可證業經衛生福利部115年7月6日衛授食字第1151607442號公告廢止一案旨揭許可證之公告廢止已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。
6	衛生局07月10日來函轉知有關「華江醫療儀器股份有限公司」販售之「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25H25B）醫療器材，違反醫療器材管理法第32條規定案係嘉義縣衛生局會同衛生福利部食品藥物管理署115年6月15日赴「安馨民雄診所（地址：嘉義縣民雄鄉北斗村中樂村民生路51號1~4樓）」執行115年度醫療器材聯合稽查計畫-市售高塑化劑（DEHP）暴露風險之PVC製醫療器材產品之稽查，查獲「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25H25B）產品僅附英文說明書，未檢附中文說明書，涉違反醫療器材管理法相關規定。依醫療器材管理法第32條規定：「醫療器材商製造、輸入療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。」同法施行細則第18條規定：「本法第三十二條所稱最小販售包裝，指直接販售予消費者或醫事機構之包裝。」同法第58條第1項：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。……製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療器材時，醫事機構、其他醫療器材商及藥局應予配合。第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第三級回收，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
7	衛生局07月13日來函 1.有關美弗實業股份有限公司持有之「“小獅王辛巴”電動鼻涕吸取器 (未滅菌)」(衛署醫器製壹字第001601號)醫療器材許可證，業經衛生福利部115年7月8日以衛授食字第1151607498號公告廢止一案旨揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(衛生福利部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供查詢。 2.有關星歐光學股份有限公司申請醫療器材許可證「“星歐” 多焦點拋棄式軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005512號）」廢止一案，業經衛生福利部於115年7月9日衛授食字第1151607484號公告廢止旨揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)或各類月報查詢系統(該部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>藥物許可證暨相關資料查詢作業)供下載查詢。
8	衛生局07月14日來函 1.有關台灣山德士藥業股份有限公司之「歐密拓“山德士”注射液5毫克/1.5毫升（衛署菌疫輸字第000893號）」（批號PR7349）藥品，辦理回收一案本案經衛生福利部食品藥物管理署核判係屬第二級回收；依據藥品優良調劑作業準則第17條規定:「對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。」。為維護民眾權益及用藥安全，請協助轉知所屬會員確實按藥事法相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。藥品回收資訊可在以下網站查詢: (一)衛生福利部食品藥物管理署首頁(網址:https://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>產品回收。 (二)食品藥物消費者專區(網址:https://consumer.fda.gov.tw/)>整合查詢服務>西藥>產品回收。 2.有關衛生福利部公告註銷英力格生醫有限公司等7家持有之藥品許可證案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)英力格生醫有限公司:穀胱甘肽(衛部藥輸字第027760號)。 (二)台灣荃新股份有限公司:乾燥膠體氫氧化鋁（衛署藥輸第025069號）、氫氧化鎂（衛署藥輸第025123號）、合成酸鋁（衛署藥輸第025130號）、鹽酸阿曼他丁（衛署藥陸輸第000365號）、硫酸氫克洛平格（衛部藥輸第026440號）、潘多寶佐（衛部藥輸第027773號）、鹽酸皮利酮（衛部藥輸第027814號）、替加氟（衛部藥陸輸第000667號）、尿嘧啶（衛部藥陸輸第000668號）、蒙脫石（衛部藥陸輸第000910號）、無菌乙醯水楊酸(10%甘胺酸)（衛部藥陸輸第000922號）。 (三)恒亞貿易股份有限公司:康寧適從鹽酸鹽(衛部藥陸輸字第000702號)。 (四)輝瑞大藥廠股份有限公司:安來舒凍晶注射劑200單位(衛部罕菌疫輸字第000022號)、優耐訊口服錠劑(衛署藥輸字第019086號)。 (五)溫士頓醫藥股份有限公司:"溫士頓"溫普隆錠250毫克(那普洛先)(衛署藥製字第022441號)。 (六)博謙生技股份有限公司:帕瑞昔布鈉(衛部藥輸字第027777號)。 (七)盛益貿易有限公司:護尿順軟膠囊0.5毫克(衛部藥輸字第027920號)。為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。 3.有關全真醫研有限公司持有之「全真醫研幾丁聚醣快寧敷料」(衛部醫器製字第006197號)醫療器材許可證，業經衛生福利部115年7月13日以衛授食字第1151607450號公告廢止一案上揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)。
9	衛生局07月15日來函 1.轉知有關台灣泰利福醫療產品有限公司販售之「“路希”氣管內管」（衛部醫器輸字第026388號）醫療器材，包裝標示不符規定一案案係桃園市政府衛生局於115年5月28日至該轄「衛生福利部桃園醫院（桃園市桃園區中山路1492號）」查獲旨揭產品，其標示之醫療器材商地址「臺北市敦化南路二段207號16樓」與原核准內容「臺北市信義區忠孝東路4段521號13樓」不符，涉違反醫療器材管理法相關規定，先予敘明。按醫療器材管理法（下稱本法）第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。…」本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。
10	衛生局07月16日來函轉知有關藍海曙光有限公司販售之「"藍海曙光"矯正鞋墊(未滅菌)」(衛部醫器陸輸壹登字第002557號)醫療器材，包裝標示不符規定一案案係臺南市政府衛生局於115年6月5日至該轄「甲合企業社（臺南市柳營區忠程里中興街80號1樓）」查獲旨揭產品，其醫療器材商地址標示「臺北市大安區仁愛路四段122巷63號5樓之4」與核准內容「臺北市大安區仁愛路4段122巷63號5樓之2、5樓之4」不符，及產品外包裝未標示「製造日期及批號或序號」，違反醫療器材管理法相關規定，先予敘明。按醫療器材管理法（下稱本法）第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。…」本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。
11	衛生局07月17日來函轉知有關順元企業有限公司持有之「"歐碩普拉斯" 牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)(衛署醫器輸壹字第012845號)」醫療器材登錄業經生福利部公告撤銷一案，如有案內產品請勿再使用或販售，並儘速配合回收事宜案內相關法條臚列如下： (一)依據醫療器材管理法第25條第1項規定，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。併同條第2項規定，醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。 (二)醫療器材管理法第58條第1項規定，醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。……。 (三)醫療器材回收處理辦法第2條及第3條規定，本法第58條第1項各款應回收之醫療器材，分為下列三級：……一、第一級：(二)第二款：未取得許可證或登錄。……。本法第25條醫療器材許可證所有人或登錄者，應依下列期限，辦理回收完畢：……第一級：自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。……。 (四)衛生福利部食品藥物管理署114年7月4日FDA器字第1140016367號函釋，倘產品係屬未經核准擅自製造或輸入之醫療器材，如已販售至醫療院所，其已非屬前揭市售品或庫存品，惟醫療院所不得繼續供應使用。案係衛生福利部複查旨揭產品，依據該公司提供之產品相關資料，查獲產品用途顯未符合原切結登記之「F.5410牙科矯正裝置及其附件」鑑別內容，故衛生福利部以115年7月6日衛授食字第1151606092號處分書，撤銷旨揭產品之登錄，並溯及自102年3月27日失其效力。本案核屬第一級醫療器材回收作業，為維護消費者醫療器材使用安全，請勿再陳列販售或繼續使用旨揭醫療器材，並配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
12	衛生局07月20日來函有關憲懋企業有限公司持有之「“憲懋”法國彈性透氣伸縮絆（未滅菌）」(衛署醫器輸壹字第005631號)醫療器材許可證，業經衛生福利部115年7月17日以衛授食字第1151607888號公告廢止一案公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。
13	衛生局07月21日來函 1.有關衛生福利部通報彩恩有限公司持有之「"力哈" 手動喉嚨異物抽吸器(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第021226 號)」醫療器材回收一案。案係旨揭公司原檢附資料申請第一等級醫療器材查驗登記，並自行切結擬申請登記產品符合「D.6810氣管支氣管抽吸導管」鑑別範圍，經核資料尚齊，獲核發旨揭許可證。後經衛生福利部食品藥物管理署複查，旨揭公司以旨揭許可證輸入之產品不符合「D.6810氣管支氣管抽吸導管」鑑別範圍，爰衛生福利部依其切結核發許可證屬違法行政處分，依行政程序法應予撤銷。本案經衛生福利部判屬第一級回收，為維護民眾權益及其使用醫療器材之安全，倘有陳列販售旨揭產品，應依據醫療器材管理法等相關規定，配合辦理回收等相關事宜。 2.有關衛生福利部公告註銷富彰行貿易有限公司等5家持有之藥品許可證(詳如說明段)，請轉知所屬會員配合回收作業。案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)富彰行貿易有限公司: 瑪克淨陰道錠200毫克(衛部藥輸第027921號)、治膚康乳膏(衛署藥輸第025103號)。 (二)富富企業股份有限公司: 鎮痛寧凝膠劑1%(衛署藥輸第022872號)、立免痛腸溶錠25毫克(衛署藥輸第025225號)、默化奧逸芬舒節寧腸溶錠50毫克(衛署藥輸第025226 號)。 (三)惠民製藥股份有限公司: 鹽酸度派明(衛署藥輸字第011928號)、無水咖啡鹼(衛署藥輸字第018029號)。 (四)荷蘭商歐嘉隆有限公司台灣分公司: 維妥力錠10/40毫克(衛署藥輸第024249號)、維妥力錠10/10毫克(衛署藥輸第024252號)、欣流顆粒劑4毫克(衛署藥輸字第024134號)。 (五)賽諾菲股份有限公司: 艾炎寧膜衣錠10毫克(衛署藥輸字第023615號)。為保障民眾用藥安全，請倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。
14	衛生局07月27日來函 1.有關衛生福利部通報美敦力醫療產品股份有限公司持有之「“柯惠”可吸收傷口縫合裝置（衛署醫器輸字第023875號）」及「“柯惠”可吸收傷口縫合裝置（衛署醫器輸字第023891號）」醫療器材回收訊息一案案係旨揭公司回收訊息略以，受影響產品因製造問題，導致產品的無菌屏障包裝出現穿孔或撕裂，進而可能有使病患發生感染及延長手術時間之風險（於眼科使用時甚或可能造成視力喪失），故啟動回收作業。經衛生福利部評估，請依醫療器材回收處理辦法相關規定辦理第二級回收作業。相關附件為保障民眾使用安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收事宜。 2.轉知有關衛生福利部公告廢止廢止「和好企業股份有限公司」持有之「和好N95立體醫用口罩(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第009498號)」醫療器材許可證一案公司持有之「和好N95立體醫用口罩(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第009498號)」醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年 7 月17日以衛授食字第1151607831號公告廢止。公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫（衛生福利部食品藥物管理署首頁〉業務專區〉醫療器材〉醫療器材許可證資料庫）或許可證各類月報查詢系統（衛生福利部食品藥物管理署首頁〉業務專區〉醫療器材〉醫療器材許可證資料庫〉醫療器材資料查詢專區〉許可證/登錄各類月報）供下載查詢。 3.轉知有關美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司回收「“史賽克”內視鏡用沖洗幫浦及其附件」（衛部醫器輸字第032725號）醫療器材一案係旨揭公司通報旨揭醫療器材受影響產品在把手處可能發生滲漏，恐造成操作者滑倒或摔倒，故啟動回收作業。本案經衛生福利部食品藥物管理署核判屬第二級回收，為維護民眾權益及用藥安全，請確實依醫療器材管理法等相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。
15	衛生局07月28日來函 1.有關建聲實業有限公司之「"建聲" 氣導式助聽器 (未滅菌)」(衛部醫器輸壹字第021815號)醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年7月24日以衛授食字第1151608218號公告註銷公告註銷醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。 2.轉知有關善德生化科技股份有限公司持有之「"善德"動靜脈瘻管針」（衛署醫器製字第000875號，批號：H250707P3）醫療器材，包裝標示不符規定一案案係嘉義縣衛生局於115年6月15日至該轄「安馨民雄診所（地址：嘉義縣民雄鄉北斗村中樂村民生路51號1~4樓）」查獲旨揭產品，其最小販售包裝未檢附中文說明書，且外箱（最小販售單位）標示許可證字號「衛部醫器製字第000875號」與核准之醫療器材許可證「衛署醫器製字第000875號」不符，涉違反醫療器材管理法相關規定，先予敘明。按醫療器材管理法（下稱本法）第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。……。」。本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。 3.轉知有關衛生福利部廢止佳顥生醫有限公司持有之「黃金向日葵醫用口罩(未滅菌)」（衛部醫器製壹字第009387號）醫療器材許可證旨揭公司持有之「黃金向日葵醫用口罩(未滅菌)」（衛部醫器製壹字第009387號）醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年7月20日衛授食字第1150018870號處分書廢止。 4.有關衛生福利部公告註銷禾利行股份有限公司等14家持有之藥品許可證(詳如說明段) 案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)禾利行股份有限公司：舒憂膜衣錠20毫克（衛署藥輸第020862號）、憶必佳膜衣錠10毫克（衛署藥輸第024220號）、"隆加"普能膜衣錠15毫克（衛署藥輸第025073號）、"隆柏"加普能膜衣錠20毫克（衛署藥輸第025074號）。 (二)丞泰企業有限公司：艾司奧美拉唑鎂（衛部藥輸第027741號）、鹽酸厄洛替尼（衛部藥輸第027875號）、普瑞巴林（衛部藥輸第027887號）、賽普特草酸鹽（衛部藥陸輸第000653號）。 (三)台灣興和通商股份有限公司：興和欣克潰精錠（衛部藥輸第026386號）。 (四)吉富貿易有限公司：康眠定糖衣錠5公絲（衛暑藥輸第016477號）、舒心安錠10毫克（衛署藥輸第025098號）、吉博倫多腦膜衣錠10毫克（衛部藥輸第026527號）、吉不痛膠囊150毫克（衛部藥輸第027787號）、吉抑痛膠囊75毫克（衛部藥輸第027809號）。 (五)台灣默克股份有限公司：美洛明(衛部藥輸第027870號)。 (六)台灣生資科技股份有限公司："台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克(衛部藥製字第061143號)。 (七)瑞康國際開發有限公司：碳酸氫鈉（衛部藥陸輸字第000925號）。 (八)景德製藥股份有限公司："景德"欣克喘咀嚼錠4毫克(衛部藥製字第060130)。 (九)台灣拜耳股份有限公司：貝他費隆注射劑（衛署菌疫輸字第000601號）、小蜜子宮內投藥系統(衛部藥輸字第026355號)。 (十)台灣東洋藥品工業股份有限公司：DOCETAXEL concentrate for solution for infusion(衛署藥製字第055287號)。 (十一)台灣柏朗股份有限公司：安命諾得含電解質輸注液5%（衛署藥輸字第025172號）、安命諾得輸注液10%（衛署藥輸字第025173號）、安命諾得含電解質輸注液10%（衛署藥輸字第025174號）、特慕血舒 6%靜脈輸注液(衛署藥輸字第025080號)。 (十二)永勝藥品工業股份有限公司：永勝糖泰錠5公絲(格力本)（衛署藥製字第035254號）。 (十三)台灣賽特瑞恩有限公司：博脈舒錠16毫克(衛署藥輸字第025095號)。 (十四)先智生物科技股份有限公司：歌樂漱口水（衛署成製字第009979號）。為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。 5.轉知有關博士倫股份有限公司持有之「博士倫舒視能水漾平衡多效保養液（衛署醫器輸字第022586號）」（批號：6C25024）醫療器材，違規市售品請連同庫存品依說明段辦理案係旨揭公司持有「博士倫舒視能水漾平衡多效保養液（衛署醫器輸字第022586號）」（批號：6C25024）醫療器材，其產品標示原製造業者地址「8507 Pelham Road,Greenville,SC 29615,USA」，與核准標示原製造業者地址「8507 Pelham Road, Greenville,SC 29615-9598,USA」資訊不相符，及外盒標示「◎博士倫公司®/TM為博士倫註冊商標」等字以及漏標「Lens case included」等字樣，與原核准內容不一致，案經高雄市楠梓區衛生所於115年1月12日至「台灣屈臣氏個人用品商店股份有限公司楠梓分公司（高雄市楠梓區建楠路156、158號）」及高雄市三民區第二衛生所於115年1月9日至「台灣屈臣氏個人用品商店股份有限公司察哈爾分公司（高雄市博愛一路225號1樓）」查獲，及衛生福利部食品藥物管理署分別於115年3月23日FDA器字第1159005113號函及同年7月16日FDA器字第1159026977號函釋說明在案，涉違反醫療器材管理法第33條第1項規定。按醫療器材管理法第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。…」，另醫療器材回收處理辦法第4條規定：「醫事機構及醫療器材商，應自中央主管機關公告、依法認定或製造許可廢止之日起，停止醫療器材輸入、製造、批發、零售或意圖販賣而陳列。本辦法回收之醫療器材市售品及庫存品，應依下列規定處理：一、本國製造：經查核或檢驗後仍可改製使用者，由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之。二、國外輸入：即行封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口；屆期未能退貨者，沒入銷燬之。」，查案內產品為「輸入產品」，故貴公司辦理回收作業時，應依醫療器材回收處理辦法第4條第2項第2款規定辦理。本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。 6.轉知有關上鉅實業股份有限公司販售之「“哈拉局克”乳房組織旋切探針（衛部醫器輸字第030106號）（型號：EVIVA_0913-12T，LOT：E25L04RB）」醫療器材，涉違反醫療器材管理法第26條規定一案案係新北市政府衛生局於115年5月15日至旨揭公司（新北市中和區板南路653號2樓）進行「115年度醫療器材聯合稽查計畫-市售高塑化劑（DEHP）暴露風險之PVC製醫療器材產品之稽查」稽查，查獲該公司販售之「“哈拉局克”乳房組織旋切探針 (衛部醫器輸字第030106號)(型號：EVIVA_0913-12T，LOT：E25L04RB)」醫療器材最小包裝未標示「本產品含有塑化劑 DEHP」或相關符號。復經該公司於115年6月8日陳述意見說明產品已變更為不含DEHP之成分，且原廠標籤已刪除DEHP標示。惟相關變更未事先向衛生福利部申請，涉違反醫療器材管理法第26條規定。依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第三級回收，請立即下架勿再陳列販售旨揭醫療器材，並配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
16	衛生局07月29日來函 1.轉知有關衛生福利部公告廢止「"海沃" 丁腈檢診手套（無粉）（未滅菌）」（衛部醫器輸壹字第023753號）醫療器材許可證一案公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。 2.有關健喬信元醫藥生技股份有限公司之「保你爾膜衣錠8毫克（衛署藥製字第057368號）」（批號2KA31）藥品，辦理回收一案本案經衛生福利部食品藥物管理署核判係屬第二級回收。依據藥品優良調劑作業準則第17條規定:「對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。」。為維護民眾權益及用藥安全，請協確實按藥事法相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。藥品回收資訊可在以下網站查詢: (一)衛生福利部食品藥物管理署首頁(網址:https://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>產品回收。 (二)食品藥物消費者專區(網址:https://consumer.fda.gov. tw/)>整合查詢服務>西藥>產品回收。

序號	公告內容
1	衛生局07月01日來函轉知有關衛生福利部公告註銷普惠醫工股份有限公司之「“普惠”壓舌板(滅菌)(衛署醫器輸壹字第004733號)」醫療器材許可證一案。旨揭公司持有之「“普惠”壓舌板(滅菌)(衛署醫器輸壹字第004733號)」醫療器材許可證，業經衛生福利部115年6月25日以衛授食字第1151606749號公告註銷旨揭公告註銷醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫）供下載查詢。
2	衛生局07月03日來函有關「世欣生醫科技有限公司」之「康敷化療專用冰敷墊 (未滅菌)（衛部醫器製壹登字第a00130號）」醫療器材登錄業經衛生福利部撤銷案係旨揭醫療器材登錄之中文品名未符該登錄之「O.3475肢體裝具」品項鑑別範圍，爰經衛生福利部撤銷，該登錄製造之產品均屬未經查驗登記或登錄之醫療器材，並溯及自111年7月4日登錄字號發予日。旨揭登錄撤銷資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)，供下載查詢。勿再陳列販售旨揭醫療器材，並配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
3	衛生局07月06日來函有關衛生福利部公告註銷台灣百靈佳殷格翰股份有限公司等3家持有之藥品許可證經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)台灣百靈佳殷格翰股份有限公司：骨敏捷注射液 15公絲/1.5公撮（衛署藥輸字第023756號）。 (二)恒亞貿易股份有限公司：去氧熊膽酸（衛部藥輸字第027538號）、萘利啶酸（衛署藥輸字第024277號）、鹽酸利度卡因（衛署藥輸字第025064號）、黃體素（衛署藥陸輸字第000394號）、亞瑟美達欣（衛部藥輸字第026356號）、敏諾西迪（衛部藥輸字第027663號）、貝皮質醇二丙酸鹽（衛部藥輸字第027677號）、稀硝酸異山梨酯（衛部藥輸字第027723號）、達淨磺胺銀（衛部藥輸字第027866號）、亞瑟美達欣（衛部藥陸輸字第000901號）、硫酸菲沃斯（衛部藥陸輸字第000915 號）。 (三)美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司：英息飛凍晶注射劑(衛部菌疫輸字第001132號)。為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。
4	衛生局07月07日來函 1.有關衛生福利部通報美敦力醫療產品股份有限公司持有之「"美敦力"延長型動脈套管（衛署醫器輸字第011225號）」醫療器材回收訊息一案案係旨揭公司回收訊息略以，受影響產品在特定深度標記處存在肉眼難辨的微小針孔缺陷，可能導致體外循環過程發生滲漏，進而可能有使病患發生低血容量、血管撕裂或穿孔、低血壓、缺血及器官功能障礙等風險，故啟動回收作業。經衛生福利部評估，請依醫療器材回收處理辦法相關規定辦理第二級回收作業。為保障民眾使用安全，如有案內產品請配合旨揭公司回收事宜。【相關資料】全聯會07月07日來函衛生福利部食品藥物管理署函知藥品公司主動回收藥品案，配合下架回收相關事宜依據衛生福利部食品藥物管理署115年6月1日FDA藥字第1150013905號函副本、115年6月15日FDA藥字第1150711604號函副本辦理（附件）。前項函藥品回收案： (一)「"吳羽"克裏美淨速崩錠500毫克（衛部藥輸字第028080號）」（批號TT24Y05、TT24Z13） (二)「復剋菌膜衣錠 250毫克（衛署藥製字第049704號）」（共16批，批號詳見附件）【相關附件】
5	衛生局07月09日來函轉知有關埃默高有限公司持有之「“由萊”脈衝光除毛儀」(衛部醫器陸輸字第001672號)醫療器材許可證業經衛生福利部115年7月6日衛授食字第1151607442號公告廢止一案旨揭許可證之公告廢止已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。
6	衛生局07月10日來函轉知有關「華江醫療儀器股份有限公司」販售之「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25H25B）醫療器材，違反醫療器材管理法第32條規定案係嘉義縣衛生局會同衛生福利部食品藥物管理署115年6月15日赴「安馨民雄診所（地址：嘉義縣民雄鄉北斗村中樂村民生路51號1~4樓）」執行115年度醫療器材聯合稽查計畫-市售高塑化劑（DEHP）暴露風險之PVC製醫療器材產品之稽查，查獲「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25H25B）產品僅附英文說明書，未檢附中文說明書，涉違反醫療器材管理法相關規定。依醫療器材管理法第32條規定：「醫療器材商製造、輸入療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。」同法施行細則第18條規定：「本法第三十二條所稱最小販售包裝，指直接販售予消費者或醫事機構之包裝。」同法第58條第1項：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。……製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療器材時，醫事機構、其他醫療器材商及藥局應予配合。第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第三級回收，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
7	衛生局07月13日來函 1.有關美弗實業股份有限公司持有之「“小獅王辛巴”電動鼻涕吸取器 (未滅菌)」(衛署醫器製壹字第001601號)醫療器材許可證，業經衛生福利部115年7月8日以衛授食字第1151607498號公告廢止一案旨揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(衛生福利部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供查詢。 2.有關星歐光學股份有限公司申請醫療器材許可證「“星歐” 多焦點拋棄式軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005512號）」廢止一案，業經衛生福利部於115年7月9日衛授食字第1151607484號公告廢止旨揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)或各類月報查詢系統(該部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>藥物許可證暨相關資料查詢作業)供下載查詢。
8	衛生局07月14日來函 1.有關台灣山德士藥業股份有限公司之「歐密拓“山德士”注射液5毫克/1.5毫升（衛署菌疫輸字第000893號）」（批號PR7349）藥品，辦理回收一案本案經衛生福利部食品藥物管理署核判係屬第二級回收；依據藥品優良調劑作業準則第17條規定:「對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。」。為維護民眾權益及用藥安全，請協助轉知所屬會員確實按藥事法相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。藥品回收資訊可在以下網站查詢: (一)衛生福利部食品藥物管理署首頁(網址:https://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>產品回收。 (二)食品藥物消費者專區(網址:https://consumer.fda.gov.tw/)>整合查詢服務>西藥>產品回收。 2.有關衛生福利部公告註銷英力格生醫有限公司等7家持有之藥品許可證案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)英力格生醫有限公司:穀胱甘肽(衛部藥輸字第027760號)。 (二)台灣荃新股份有限公司:乾燥膠體氫氧化鋁（衛署藥輸第025069號）、氫氧化鎂（衛署藥輸第025123號）、合成酸鋁（衛署藥輸第025130號）、鹽酸阿曼他丁（衛署藥陸輸第000365號）、硫酸氫克洛平格（衛部藥輸第026440號）、潘多寶佐（衛部藥輸第027773號）、鹽酸皮利酮（衛部藥輸第027814號）、替加氟（衛部藥陸輸第000667號）、尿嘧啶（衛部藥陸輸第000668號）、蒙脫石（衛部藥陸輸第000910號）、無菌乙醯水楊酸(10%甘胺酸)（衛部藥陸輸第000922號）。 (三)恒亞貿易股份有限公司:康寧適從鹽酸鹽(衛部藥陸輸字第000702號)。 (四)輝瑞大藥廠股份有限公司:安來舒凍晶注射劑200單位(衛部罕菌疫輸字第000022號)、優耐訊口服錠劑(衛署藥輸字第019086號)。 (五)溫士頓醫藥股份有限公司:"溫士頓"溫普隆錠250毫克(那普洛先)(衛署藥製字第022441號)。 (六)博謙生技股份有限公司:帕瑞昔布鈉(衛部藥輸字第027777號)。 (七)盛益貿易有限公司:護尿順軟膠囊0.5毫克(衛部藥輸字第027920號)。為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。 3.有關全真醫研有限公司持有之「全真醫研幾丁聚醣快寧敷料」(衛部醫器製字第006197號)醫療器材許可證，業經衛生福利部115年7月13日以衛授食字第1151607450號公告廢止一案上揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)。
9	衛生局07月15日來函 1.轉知有關台灣泰利福醫療產品有限公司販售之「“路希”氣管內管」（衛部醫器輸字第026388號）醫療器材，包裝標示不符規定一案案係桃園市政府衛生局於115年5月28日至該轄「衛生福利部桃園醫院（桃園市桃園區中山路1492號）」查獲旨揭產品，其標示之醫療器材商地址「臺北市敦化南路二段207號16樓」與原核准內容「臺北市信義區忠孝東路4段521號13樓」不符，涉違反醫療器材管理法相關規定，先予敘明。按醫療器材管理法（下稱本法）第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。…」本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。
10	衛生局07月16日來函轉知有關藍海曙光有限公司販售之「"藍海曙光"矯正鞋墊(未滅菌)」(衛部醫器陸輸壹登字第002557號)醫療器材，包裝標示不符規定一案案係臺南市政府衛生局於115年6月5日至該轄「甲合企業社（臺南市柳營區忠程里中興街80號1樓）」查獲旨揭產品，其醫療器材商地址標示「臺北市大安區仁愛路四段122巷63號5樓之4」與核准內容「臺北市大安區仁愛路4段122巷63號5樓之2、5樓之4」不符，及產品外包裝未標示「製造日期及批號或序號」，違反醫療器材管理法相關規定，先予敘明。按醫療器材管理法（下稱本法）第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。…」本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。
11	衛生局07月17日來函轉知有關順元企業有限公司持有之「"歐碩普拉斯" 牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)(衛署醫器輸壹字第012845號)」醫療器材登錄業經生福利部公告撤銷一案，如有案內產品請勿再使用或販售，並儘速配合回收事宜案內相關法條臚列如下： (一)依據醫療器材管理法第25條第1項規定，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。併同條第2項規定，醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。 (二)醫療器材管理法第58條第1項規定，醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。……。 (三)醫療器材回收處理辦法第2條及第3條規定，本法第58條第1項各款應回收之醫療器材，分為下列三級：……一、第一級：(二)第二款：未取得許可證或登錄。……。本法第25條醫療器材許可證所有人或登錄者，應依下列期限，辦理回收完畢：……第一級：自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。……。 (四)衛生福利部食品藥物管理署114年7月4日FDA器字第1140016367號函釋，倘產品係屬未經核准擅自製造或輸入之醫療器材，如已販售至醫療院所，其已非屬前揭市售品或庫存品，惟醫療院所不得繼續供應使用。案係衛生福利部複查旨揭產品，依據該公司提供之產品相關資料，查獲產品用途顯未符合原切結登記之「F.5410牙科矯正裝置及其附件」鑑別內容，故衛生福利部以115年7月6日衛授食字第1151606092號處分書，撤銷旨揭產品之登錄，並溯及自102年3月27日失其效力。本案核屬第一級醫療器材回收作業，為維護消費者醫療器材使用安全，請勿再陳列販售或繼續使用旨揭醫療器材，並配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
12	衛生局07月20日來函有關憲懋企業有限公司持有之「“憲懋”法國彈性透氣伸縮絆（未滅菌）」(衛署醫器輸壹字第005631號)醫療器材許可證，業經衛生福利部115年7月17日以衛授食字第1151607888號公告廢止一案公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。
13	衛生局07月21日來函 1.有關衛生福利部通報彩恩有限公司持有之「"力哈" 手動喉嚨異物抽吸器(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第021226 號)」醫療器材回收一案。案係旨揭公司原檢附資料申請第一等級醫療器材查驗登記，並自行切結擬申請登記產品符合「D.6810氣管支氣管抽吸導管」鑑別範圍，經核資料尚齊，獲核發旨揭許可證。後經衛生福利部食品藥物管理署複查，旨揭公司以旨揭許可證輸入之產品不符合「D.6810氣管支氣管抽吸導管」鑑別範圍，爰衛生福利部依其切結核發許可證屬違法行政處分，依行政程序法應予撤銷。本案經衛生福利部判屬第一級回收，為維護民眾權益及其使用醫療器材之安全，倘有陳列販售旨揭產品，應依據醫療器材管理法等相關規定，配合辦理回收等相關事宜。 2.有關衛生福利部公告註銷富彰行貿易有限公司等5家持有之藥品許可證(詳如說明段)，請轉知所屬會員配合回收作業。案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)富彰行貿易有限公司: 瑪克淨陰道錠200毫克(衛部藥輸第027921號)、治膚康乳膏(衛署藥輸第025103號)。 (二)富富企業股份有限公司: 鎮痛寧凝膠劑1%(衛署藥輸第022872號)、立免痛腸溶錠25毫克(衛署藥輸第025225號)、默化奧逸芬舒節寧腸溶錠50毫克(衛署藥輸第025226 號)。 (三)惠民製藥股份有限公司: 鹽酸度派明(衛署藥輸字第011928號)、無水咖啡鹼(衛署藥輸字第018029號)。 (四)荷蘭商歐嘉隆有限公司台灣分公司: 維妥力錠10/40毫克(衛署藥輸第024249號)、維妥力錠10/10毫克(衛署藥輸第024252號)、欣流顆粒劑4毫克(衛署藥輸字第024134號)。 (五)賽諾菲股份有限公司: 艾炎寧膜衣錠10毫克(衛署藥輸字第023615號)。為保障民眾用藥安全，請倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。
14	衛生局07月27日來函 1.有關衛生福利部通報美敦力醫療產品股份有限公司持有之「“柯惠”可吸收傷口縫合裝置（衛署醫器輸字第023875號）」及「“柯惠”可吸收傷口縫合裝置（衛署醫器輸字第023891號）」醫療器材回收訊息一案案係旨揭公司回收訊息略以，受影響產品因製造問題，導致產品的無菌屏障包裝出現穿孔或撕裂，進而可能有使病患發生感染及延長手術時間之風險（於眼科使用時甚或可能造成視力喪失），故啟動回收作業。經衛生福利部評估，請依醫療器材回收處理辦法相關規定辦理第二級回收作業。相關附件為保障民眾使用安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收事宜。 2.轉知有關衛生福利部公告廢止廢止「和好企業股份有限公司」持有之「和好N95立體醫用口罩(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第009498號)」醫療器材許可證一案公司持有之「和好N95立體醫用口罩(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第009498號)」醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年 7 月17日以衛授食字第1151607831號公告廢止。公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫（衛生福利部食品藥物管理署首頁〉業務專區〉醫療器材〉醫療器材許可證資料庫）或許可證各類月報查詢系統（衛生福利部食品藥物管理署首頁〉業務專區〉醫療器材〉醫療器材許可證資料庫〉醫療器材資料查詢專區〉許可證/登錄各類月報）供下載查詢。 3.轉知有關美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司回收「“史賽克”內視鏡用沖洗幫浦及其附件」（衛部醫器輸字第032725號）醫療器材一案係旨揭公司通報旨揭醫療器材受影響產品在把手處可能發生滲漏，恐造成操作者滑倒或摔倒，故啟動回收作業。本案經衛生福利部食品藥物管理署核判屬第二級回收，為維護民眾權益及用藥安全，請確實依醫療器材管理法等相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。
15	衛生局07月28日來函 1.有關建聲實業有限公司之「"建聲" 氣導式助聽器 (未滅菌)」(衛部醫器輸壹字第021815號)醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年7月24日以衛授食字第1151608218號公告註銷公告註銷醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。 2.轉知有關善德生化科技股份有限公司持有之「"善德"動靜脈瘻管針」（衛署醫器製字第000875號，批號：H250707P3）醫療器材，包裝標示不符規定一案案係嘉義縣衛生局於115年6月15日至該轄「安馨民雄診所（地址：嘉義縣民雄鄉北斗村中樂村民生路51號1~4樓）」查獲旨揭產品，其最小販售包裝未檢附中文說明書，且外箱（最小販售單位）標示許可證字號「衛部醫器製字第000875號」與核准之醫療器材許可證「衛署醫器製字第000875號」不符，涉違反醫療器材管理法相關規定，先予敘明。按醫療器材管理法（下稱本法）第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。……。」。本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。 3.轉知有關衛生福利部廢止佳顥生醫有限公司持有之「黃金向日葵醫用口罩(未滅菌)」（衛部醫器製壹字第009387號）醫療器材許可證旨揭公司持有之「黃金向日葵醫用口罩(未滅菌)」（衛部醫器製壹字第009387號）醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年7月20日衛授食字第1150018870號處分書廢止。 4.有關衛生福利部公告註銷禾利行股份有限公司等14家持有之藥品許可證(詳如說明段) 案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)禾利行股份有限公司：舒憂膜衣錠20毫克（衛署藥輸第020862號）、憶必佳膜衣錠10毫克（衛署藥輸第024220號）、"隆加"普能膜衣錠15毫克（衛署藥輸第025073號）、"隆柏"加普能膜衣錠20毫克（衛署藥輸第025074號）。 (二)丞泰企業有限公司：艾司奧美拉唑鎂（衛部藥輸第027741號）、鹽酸厄洛替尼（衛部藥輸第027875號）、普瑞巴林（衛部藥輸第027887號）、賽普特草酸鹽（衛部藥陸輸第000653號）。 (三)台灣興和通商股份有限公司：興和欣克潰精錠（衛部藥輸第026386號）。 (四)吉富貿易有限公司：康眠定糖衣錠5公絲（衛暑藥輸第016477號）、舒心安錠10毫克（衛署藥輸第025098號）、吉博倫多腦膜衣錠10毫克（衛部藥輸第026527號）、吉不痛膠囊150毫克（衛部藥輸第027787號）、吉抑痛膠囊75毫克（衛部藥輸第027809號）。 (五)台灣默克股份有限公司：美洛明(衛部藥輸第027870號)。 (六)台灣生資科技股份有限公司："台灣生資"癌即停凍晶注射劑100毫克(衛部藥製字第061143號)。 (七)瑞康國際開發有限公司：碳酸氫鈉（衛部藥陸輸字第000925號）。 (八)景德製藥股份有限公司："景德"欣克喘咀嚼錠4毫克(衛部藥製字第060130)。 (九)台灣拜耳股份有限公司：貝他費隆注射劑（衛署菌疫輸字第000601號）、小蜜子宮內投藥系統(衛部藥輸字第026355號)。 (十)台灣東洋藥品工業股份有限公司：DOCETAXEL concentrate for solution for infusion(衛署藥製字第055287號)。 (十一)台灣柏朗股份有限公司：安命諾得含電解質輸注液5%（衛署藥輸字第025172號）、安命諾得輸注液10%（衛署藥輸字第025173號）、安命諾得含電解質輸注液10%（衛署藥輸字第025174號）、特慕血舒 6%靜脈輸注液(衛署藥輸字第025080號)。 (十二)永勝藥品工業股份有限公司：永勝糖泰錠5公絲(格力本)（衛署藥製字第035254號）。 (十三)台灣賽特瑞恩有限公司：博脈舒錠16毫克(衛署藥輸字第025095號)。 (十四)先智生物科技股份有限公司：歌樂漱口水（衛署成製字第009979號）。為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。 5.轉知有關博士倫股份有限公司持有之「博士倫舒視能水漾平衡多效保養液（衛署醫器輸字第022586號）」（批號：6C25024）醫療器材，違規市售品請連同庫存品依說明段辦理案係旨揭公司持有「博士倫舒視能水漾平衡多效保養液（衛署醫器輸字第022586號）」（批號：6C25024）醫療器材，其產品標示原製造業者地址「8507 Pelham Road,Greenville,SC 29615,USA」，與核准標示原製造業者地址「8507 Pelham Road, Greenville,SC 29615-9598,USA」資訊不相符，及外盒標示「◎博士倫公司®/TM為博士倫註冊商標」等字以及漏標「Lens case included」等字樣，與原核准內容不一致，案經高雄市楠梓區衛生所於115年1月12日至「台灣屈臣氏個人用品商店股份有限公司楠梓分公司（高雄市楠梓區建楠路156、158號）」及高雄市三民區第二衛生所於115年1月9日至「台灣屈臣氏個人用品商店股份有限公司察哈爾分公司（高雄市博愛一路225號1樓）」查獲，及衛生福利部食品藥物管理署分別於115年3月23日FDA器字第1159005113號函及同年7月16日FDA器字第1159026977號函釋說明在案，涉違反醫療器材管理法第33條第1項規定。按醫療器材管理法第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。…」，另醫療器材回收處理辦法第4條規定：「醫事機構及醫療器材商，應自中央主管機關公告、依法認定或製造許可廢止之日起，停止醫療器材輸入、製造、批發、零售或意圖販賣而陳列。本辦法回收之醫療器材市售品及庫存品，應依下列規定處理：一、本國製造：經查核或檢驗後仍可改製使用者，由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之。二、國外輸入：即行封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口；屆期未能退貨者，沒入銷燬之。」，查案內產品為「輸入產品」，故貴公司辦理回收作業時，應依醫療器材回收處理辦法第4條第2項第2款規定辦理。本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。 6.轉知有關上鉅實業股份有限公司販售之「“哈拉局克”乳房組織旋切探針（衛部醫器輸字第030106號）（型號：EVIVA_0913-12T，LOT：E25L04RB）」醫療器材，涉違反醫療器材管理法第26條規定一案案係新北市政府衛生局於115年5月15日至旨揭公司（新北市中和區板南路653號2樓）進行「115年度醫療器材聯合稽查計畫-市售高塑化劑（DEHP）暴露風險之PVC製醫療器材產品之稽查」稽查，查獲該公司販售之「“哈拉局克”乳房組織旋切探針 (衛部醫器輸字第030106號)(型號：EVIVA_0913-12T，LOT：E25L04RB)」醫療器材最小包裝未標示「本產品含有塑化劑 DEHP」或相關符號。復經該公司於115年6月8日陳述意見說明產品已變更為不含DEHP之成分，且原廠標籤已刪除DEHP標示。惟相關變更未事先向衛生福利部申請，涉違反醫療器材管理法第26條規定。依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第三級回收，請立即下架勿再陳列販售旨揭醫療器材，並配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
16	衛生局07月29日來函 1.轉知有關衛生福利部公告廢止「"海沃" 丁腈檢診手套（無粉）（未滅菌）」（衛部醫器輸壹字第023753號）醫療器材許可證一案公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。 2.有關健喬信元醫藥生技股份有限公司之「保你爾膜衣錠8毫克（衛署藥製字第057368號）」（批號2KA31）藥品，辦理回收一案本案經衛生福利部食品藥物管理署核判係屬第二級回收。依據藥品優良調劑作業準則第17條規定:「對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。」。為維護民眾權益及用藥安全，請協確實按藥事法相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。藥品回收資訊可在以下網站查詢: (一)衛生福利部食品藥物管理署首頁(網址:https://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>產品回收。 (二)食品藥物消費者專區(網址:https://consumer.fda.gov. tw/)>整合查詢服務>西藥>產品回收。