7月份轉知

序號	公告內容
1	衛生局07月01日來函轉知有關衛生福利部公告註銷普惠醫工股份有限公司之「“普惠”壓舌板(滅菌)(衛署醫器輸壹字第004733號)」醫療器材許可證一案。旨揭公司持有之「“普惠”壓舌板(滅菌)(衛署醫器輸壹字第004733號)」醫療器材許可證，業經衛生福利部115年6月25日以衛授食字第1151606749號公告註銷旨揭公告註銷醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫）供下載查詢。
2	衛生局07月03日來函有關「世欣生醫科技有限公司」之「康敷化療專用冰敷墊 (未滅菌)（衛部醫器製壹登字第a00130號）」醫療器材登錄業經衛生福利部撤銷案係旨揭醫療器材登錄之中文品名未符該登錄之「O.3475肢體裝具」品項鑑別範圍，爰經衛生福利部撤銷，該登錄製造之產品均屬未經查驗登記或登錄之醫療器材，並溯及自111年7月4日登錄字號發予日。旨揭登錄撤銷資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)，供下載查詢。勿再陳列販售旨揭醫療器材，並配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
3	衛生局07月06日來函有關衛生福利部公告註銷台灣百靈佳殷格翰股份有限公司等3家持有之藥品許可證經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)台灣百靈佳殷格翰股份有限公司：骨敏捷注射液 15公絲/1.5公撮（衛署藥輸字第023756號）。 (二)恒亞貿易股份有限公司：去氧熊膽酸（衛部藥輸字第027538號）、萘利啶酸（衛署藥輸字第024277號）、鹽酸利度卡因（衛署藥輸字第025064號）、黃體素（衛署藥陸輸字第000394號）、亞瑟美達欣（衛部藥輸字第026356號）、敏諾西迪（衛部藥輸字第027663號）、貝皮質醇二丙酸鹽（衛部藥輸字第027677號）、稀硝酸異山梨酯（衛部藥輸字第027723號）、達淨磺胺銀（衛部藥輸字第027866號）、亞瑟美達欣（衛部藥陸輸字第000901號）、硫酸菲沃斯（衛部藥陸輸字第000915 號）。 (三)美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司：英息飛凍晶注射劑(衛部菌疫輸字第001132號)。為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。
4	衛生局07月07日來函 1.有關衛生福利部通報美敦力醫療產品股份有限公司持有之「"美敦力"延長型動脈套管（衛署醫器輸字第011225號）」醫療器材回收訊息一案案係旨揭公司回收訊息略以，受影響產品在特定深度標記處存在肉眼難辨的微小針孔缺陷，可能導致體外循環過程發生滲漏，進而可能有使病患發生低血容量、血管撕裂或穿孔、低血壓、缺血及器官功能障礙等風險，故啟動回收作業。經衛生福利部評估，請依醫療器材回收處理辦法相關規定辦理第二級回收作業。為保障民眾使用安全，如有案內產品請配合旨揭公司回收事宜。【相關資料】全聯會07月07日來函衛生福利部食品藥物管理署函知藥品公司主動回收藥品案，配合下架回收相關事宜依據衛生福利部食品藥物管理署115年6月1日FDA藥字第1150013905號函副本、115年6月15日FDA藥字第1150711604號函副本辦理（附件）。前項函藥品回收案： (一)「"吳羽"克裏美淨速崩錠500毫克（衛部藥輸字第028080號）」（批號TT24Y05、TT24Z13） (二)「復剋菌膜衣錠 250毫克（衛署藥製字第049704號）」（共16批，批號詳見附件）【相關附件】
5	衛生局07月09日來函轉知有關埃默高有限公司持有之「“由萊”脈衝光除毛儀」(衛部醫器陸輸字第001672號)醫療器材許可證業經衛生福利部115年7月6日衛授食字第1151607442號公告廢止一案旨揭許可證之公告廢止已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。
6	衛生局07月10日來函轉知有關「華江醫療儀器股份有限公司」販售之「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25H25B）醫療器材，違反醫療器材管理法第32條規定案係嘉義縣衛生局會同衛生福利部食品藥物管理署115年6月15日赴「安馨民雄診所（地址：嘉義縣民雄鄉北斗村中樂村民生路51號1~4樓）」執行115年度醫療器材聯合稽查計畫-市售高塑化劑（DEHP）暴露風險之PVC製醫療器材產品之稽查，查獲「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25H25B）產品僅附英文說明書，未檢附中文說明書，涉違反醫療器材管理法相關規定。依醫療器材管理法第32條規定：「醫療器材商製造、輸入療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。」同法施行細則第18條規定：「本法第三十二條所稱最小販售包裝，指直接販售予消費者或醫事機構之包裝。」同法第58條第1項：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。……製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療器材時，醫事機構、其他醫療器材商及藥局應予配合。第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第三級回收，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
7	衛生局07月13日來函 1.有關美弗實業股份有限公司持有之「“小獅王辛巴”電動鼻涕吸取器 (未滅菌)」(衛署醫器製壹字第001601號)醫療器材許可證，業經衛生福利部115年7月8日以衛授食字第1151607498號公告廢止一案旨揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(衛生福利部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供查詢。 2.有關星歐光學股份有限公司申請醫療器材許可證「“星歐” 多焦點拋棄式軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005512號）」廢止一案，業經衛生福利部於115年7月9日衛授食字第1151607484號公告廢止旨揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)或各類月報查詢系統(該部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>藥物許可證暨相關資料查詢作業)供下載查詢。
8	衛生局07月14日來函 1.有關台灣山德士藥業股份有限公司之「歐密拓“山德士”注射液5毫克/1.5毫升（衛署菌疫輸字第000893號）」（批號PR7349）藥品，辦理回收一案本案經衛生福利部食品藥物管理署核判係屬第二級回收；依據藥品優良調劑作業準則第17條規定:「對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。」。為維護民眾權益及用藥安全，請協助轉知所屬會員確實按藥事法相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。藥品回收資訊可在以下網站查詢: (一)衛生福利部食品藥物管理署首頁(網址:https://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>產品回收。 (二)食品藥物消費者專區(網址:https://consumer.fda.gov.tw/)>整合查詢服務>西藥>產品回收。 2.有關衛生福利部公告註銷英力格生醫有限公司等7家持有之藥品許可證案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)英力格生醫有限公司:穀胱甘肽(衛部藥輸字第027760號)。 (二)台灣荃新股份有限公司:乾燥膠體氫氧化鋁（衛署藥輸第025069號）、氫氧化鎂（衛署藥輸第025123號）、合成酸鋁（衛署藥輸第025130號）、鹽酸阿曼他丁（衛署藥陸輸第000365號）、硫酸氫克洛平格（衛部藥輸第026440號）、潘多寶佐（衛部藥輸第027773號）、鹽酸皮利酮（衛部藥輸第027814號）、替加氟（衛部藥陸輸第000667號）、尿嘧啶（衛部藥陸輸第000668號）、蒙脫石（衛部藥陸輸第000910號）、無菌乙醯水楊酸(10%甘胺酸)（衛部藥陸輸第000922號）。 (三)恒亞貿易股份有限公司:康寧適從鹽酸鹽(衛部藥陸輸字第000702號)。 (四)輝瑞大藥廠股份有限公司:安來舒凍晶注射劑200單位(衛部罕菌疫輸字第000022號)、優耐訊口服錠劑(衛署藥輸字第019086號)。 (五)溫士頓醫藥股份有限公司:"溫士頓"溫普隆錠250毫克(那普洛先)(衛署藥製字第022441號)。 (六)博謙生技股份有限公司:帕瑞昔布鈉(衛部藥輸字第027777號)。 (七)盛益貿易有限公司:護尿順軟膠囊0.5毫克(衛部藥輸字第027920號)。為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。 3.有關全真醫研有限公司持有之「全真醫研幾丁聚醣快寧敷料」(衛部醫器製字第006197號)醫療器材許可證，業經衛生福利部115年7月13日以衛授食字第1151607450號公告廢止一案上揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)。
9	衛生局07月15日來函 1.轉知有關台灣泰利福醫療產品有限公司販售之「“路希”氣管內管」（衛部醫器輸字第026388號）醫療器材，包裝標示不符規定一案案係桃園市政府衛生局於115年5月28日至該轄「衛生福利部桃園醫院（桃園市桃園區中山路1492號）」查獲旨揭產品，其標示之醫療器材商地址「臺北市敦化南路二段207號16樓」與原核准內容「臺北市信義區忠孝東路4段521號13樓」不符，涉違反醫療器材管理法相關規定，先予敘明。按醫療器材管理法（下稱本法）第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。…」本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。
10	衛生局07月16日來函轉知有關藍海曙光有限公司販售之「"藍海曙光"矯正鞋墊(未滅菌)」(衛部醫器陸輸壹登字第002557號)醫療器材，包裝標示不符規定一案案係臺南市政府衛生局於115年6月5日至該轄「甲合企業社（臺南市柳營區忠程里中興街80號1樓）」查獲旨揭產品，其醫療器材商地址標示「臺北市大安區仁愛路四段122巷63號5樓之4」與核准內容「臺北市大安區仁愛路4段122巷63號5樓之2、5樓之4」不符，及產品外包裝未標示「製造日期及批號或序號」，違反醫療器材管理法相關規定，先予敘明。按醫療器材管理法（下稱本法）第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。…」本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。
11	衛生局07月20日來函有關憲懋企業有限公司持有之「“憲懋”法國彈性透氣伸縮絆（未滅菌）」(衛署醫器輸壹字第005631號)醫療器材許可證，業經衛生福利部115年7月17日以衛授食字第1151607888號公告廢止一案公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。

序號	公告內容
1	衛生局07月01日來函轉知有關衛生福利部公告註銷普惠醫工股份有限公司之「“普惠”壓舌板(滅菌)(衛署醫器輸壹字第004733號)」醫療器材許可證一案。旨揭公司持有之「“普惠”壓舌板(滅菌)(衛署醫器輸壹字第004733號)」醫療器材許可證，業經衛生福利部115年6月25日以衛授食字第1151606749號公告註銷旨揭公告註銷醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫）供下載查詢。
2	衛生局07月03日來函有關「世欣生醫科技有限公司」之「康敷化療專用冰敷墊 (未滅菌)（衛部醫器製壹登字第a00130號）」醫療器材登錄業經衛生福利部撤銷案係旨揭醫療器材登錄之中文品名未符該登錄之「O.3475肢體裝具」品項鑑別範圍，爰經衛生福利部撤銷，該登錄製造之產品均屬未經查驗登記或登錄之醫療器材，並溯及自111年7月4日登錄字號發予日。旨揭登錄撤銷資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)，供下載查詢。勿再陳列販售旨揭醫療器材，並配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
3	衛生局07月06日來函有關衛生福利部公告註銷台灣百靈佳殷格翰股份有限公司等3家持有之藥品許可證經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)台灣百靈佳殷格翰股份有限公司：骨敏捷注射液 15公絲/1.5公撮（衛署藥輸字第023756號）。 (二)恒亞貿易股份有限公司：去氧熊膽酸（衛部藥輸字第027538號）、萘利啶酸（衛署藥輸字第024277號）、鹽酸利度卡因（衛署藥輸字第025064號）、黃體素（衛署藥陸輸字第000394號）、亞瑟美達欣（衛部藥輸字第026356號）、敏諾西迪（衛部藥輸字第027663號）、貝皮質醇二丙酸鹽（衛部藥輸字第027677號）、稀硝酸異山梨酯（衛部藥輸字第027723號）、達淨磺胺銀（衛部藥輸字第027866號）、亞瑟美達欣（衛部藥陸輸字第000901號）、硫酸菲沃斯（衛部藥陸輸字第000915 號）。 (三)美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司：英息飛凍晶注射劑(衛部菌疫輸字第001132號)。為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。
4	衛生局07月07日來函 1.有關衛生福利部通報美敦力醫療產品股份有限公司持有之「"美敦力"延長型動脈套管（衛署醫器輸字第011225號）」醫療器材回收訊息一案案係旨揭公司回收訊息略以，受影響產品在特定深度標記處存在肉眼難辨的微小針孔缺陷，可能導致體外循環過程發生滲漏，進而可能有使病患發生低血容量、血管撕裂或穿孔、低血壓、缺血及器官功能障礙等風險，故啟動回收作業。經衛生福利部評估，請依醫療器材回收處理辦法相關規定辦理第二級回收作業。為保障民眾使用安全，如有案內產品請配合旨揭公司回收事宜。【相關資料】全聯會07月07日來函衛生福利部食品藥物管理署函知藥品公司主動回收藥品案，配合下架回收相關事宜依據衛生福利部食品藥物管理署115年6月1日FDA藥字第1150013905號函副本、115年6月15日FDA藥字第1150711604號函副本辦理（附件）。前項函藥品回收案： (一)「"吳羽"克裏美淨速崩錠500毫克（衛部藥輸字第028080號）」（批號TT24Y05、TT24Z13） (二)「復剋菌膜衣錠 250毫克（衛署藥製字第049704號）」（共16批，批號詳見附件）【相關附件】
5	衛生局07月09日來函轉知有關埃默高有限公司持有之「“由萊”脈衝光除毛儀」(衛部醫器陸輸字第001672號)醫療器材許可證業經衛生福利部115年7月6日衛授食字第1151607442號公告廢止一案旨揭許可證之公告廢止已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。
6	衛生局07月10日來函轉知有關「華江醫療儀器股份有限公司」販售之「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25H25B）醫療器材，違反醫療器材管理法第32條規定案係嘉義縣衛生局會同衛生福利部食品藥物管理署115年6月15日赴「安馨民雄診所（地址：嘉義縣民雄鄉北斗村中樂村民生路51號1~4樓）」執行115年度醫療器材聯合稽查計畫-市售高塑化劑（DEHP）暴露風險之PVC製醫療器材產品之稽查，查獲「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25H25B）產品僅附英文說明書，未檢附中文說明書，涉違反醫療器材管理法相關規定。依醫療器材管理法第32條規定：「醫療器材商製造、輸入療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。」同法施行細則第18條規定：「本法第三十二條所稱最小販售包裝，指直接販售予消費者或醫事機構之包裝。」同法第58條第1項：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。……製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療器材時，醫事機構、其他醫療器材商及藥局應予配合。第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第三級回收，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
7	衛生局07月13日來函 1.有關美弗實業股份有限公司持有之「“小獅王辛巴”電動鼻涕吸取器 (未滅菌)」(衛署醫器製壹字第001601號)醫療器材許可證，業經衛生福利部115年7月8日以衛授食字第1151607498號公告廢止一案旨揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(衛生福利部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供查詢。 2.有關星歐光學股份有限公司申請醫療器材許可證「“星歐” 多焦點拋棄式軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005512號）」廢止一案，業經衛生福利部於115年7月9日衛授食字第1151607484號公告廢止旨揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)或各類月報查詢系統(該部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>藥物許可證暨相關資料查詢作業)供下載查詢。
8	衛生局07月14日來函 1.有關台灣山德士藥業股份有限公司之「歐密拓“山德士”注射液5毫克/1.5毫升（衛署菌疫輸字第000893號）」（批號PR7349）藥品，辦理回收一案本案經衛生福利部食品藥物管理署核判係屬第二級回收；依據藥品優良調劑作業準則第17條規定:「對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。」。為維護民眾權益及用藥安全，請協助轉知所屬會員確實按藥事法相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。藥品回收資訊可在以下網站查詢: (一)衛生福利部食品藥物管理署首頁(網址:https://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>產品回收。 (二)食品藥物消費者專區(網址:https://consumer.fda.gov.tw/)>整合查詢服務>西藥>產品回收。 2.有關衛生福利部公告註銷英力格生醫有限公司等7家持有之藥品許可證案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)英力格生醫有限公司:穀胱甘肽(衛部藥輸字第027760號)。 (二)台灣荃新股份有限公司:乾燥膠體氫氧化鋁（衛署藥輸第025069號）、氫氧化鎂（衛署藥輸第025123號）、合成酸鋁（衛署藥輸第025130號）、鹽酸阿曼他丁（衛署藥陸輸第000365號）、硫酸氫克洛平格（衛部藥輸第026440號）、潘多寶佐（衛部藥輸第027773號）、鹽酸皮利酮（衛部藥輸第027814號）、替加氟（衛部藥陸輸第000667號）、尿嘧啶（衛部藥陸輸第000668號）、蒙脫石（衛部藥陸輸第000910號）、無菌乙醯水楊酸(10%甘胺酸)（衛部藥陸輸第000922號）。 (三)恒亞貿易股份有限公司:康寧適從鹽酸鹽(衛部藥陸輸字第000702號)。 (四)輝瑞大藥廠股份有限公司:安來舒凍晶注射劑200單位(衛部罕菌疫輸字第000022號)、優耐訊口服錠劑(衛署藥輸字第019086號)。 (五)溫士頓醫藥股份有限公司:"溫士頓"溫普隆錠250毫克(那普洛先)(衛署藥製字第022441號)。 (六)博謙生技股份有限公司:帕瑞昔布鈉(衛部藥輸字第027777號)。 (七)盛益貿易有限公司:護尿順軟膠囊0.5毫克(衛部藥輸字第027920號)。為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。 3.有關全真醫研有限公司持有之「全真醫研幾丁聚醣快寧敷料」(衛部醫器製字第006197號)醫療器材許可證，業經衛生福利部115年7月13日以衛授食字第1151607450號公告廢止一案上揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)。
9	衛生局07月15日來函 1.轉知有關台灣泰利福醫療產品有限公司販售之「“路希”氣管內管」（衛部醫器輸字第026388號）醫療器材，包裝標示不符規定一案案係桃園市政府衛生局於115年5月28日至該轄「衛生福利部桃園醫院（桃園市桃園區中山路1492號）」查獲旨揭產品，其標示之醫療器材商地址「臺北市敦化南路二段207號16樓」與原核准內容「臺北市信義區忠孝東路4段521號13樓」不符，涉違反醫療器材管理法相關規定，先予敘明。按醫療器材管理法（下稱本法）第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。…」本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。
10	衛生局07月16日來函轉知有關藍海曙光有限公司販售之「"藍海曙光"矯正鞋墊(未滅菌)」(衛部醫器陸輸壹登字第002557號)醫療器材，包裝標示不符規定一案案係臺南市政府衛生局於115年6月5日至該轄「甲合企業社（臺南市柳營區忠程里中興街80號1樓）」查獲旨揭產品，其醫療器材商地址標示「臺北市大安區仁愛路四段122巷63號5樓之4」與核准內容「臺北市大安區仁愛路4段122巷63號5樓之2、5樓之4」不符，及產品外包裝未標示「製造日期及批號或序號」，違反醫療器材管理法相關規定，先予敘明。按醫療器材管理法（下稱本法）第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。…」本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。
11	衛生局07月20日來函有關憲懋企業有限公司持有之「“憲懋”法國彈性透氣伸縮絆（未滅菌）」(衛署醫器輸壹字第005631號)醫療器材許可證，業經衛生福利部115年7月17日以衛授食字第1151607888號公告廢止一案公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。