3月份轉知

序號	公告內容
1	轉知衛生局03月03日來函轉知有關台裕化學製藥廠股份有限公司製售之「“台裕”外用生理食鹽水」（衛部醫器製字第005693號）最小販售包裝未附中文說明書，違反醫療器材管理法「…“台裕”外用生理食鹽水：倘經調查認定該產品未隨附產品說明書，涉違反醫療器材管理法第32條。」，因產品為旨揭公司所製造、貼標等，故移送新竹市政府衛生局賡續辦理。案經新竹縣政府衛生局查察違規屬實，並裁處在案。 **依據醫療器材管理法第58條第1項第5款及醫療器材回收處理辦法第2條規定，本案係屬第3級回收，應於6個月內辦理回收完畢，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
2	轉知全聯會03月04日來函轉知衛生福利部函知，「公告含hydroxyprogesterone caproate成分藥品之製造業者，應自本公告115年2月25日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商有關許可證廢止及藥品回收事宜，並於一個月內收回市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業。」業經該部於115年2月25日以衛授食字第1151400236號公告發布衛生福利部前於114年6月20日公告含hydroxyprogesterone caproate (17-OHPC)成分藥品之臨床效益及風險再評估未通過，業於115年2月25日廢止「確普榮注射液（衛署藥製字第005995號）」、「"台裕"已醯羥化黃體素注射液（衛署藥製字第015908號）」及「普寶胎注射液125毫克/毫升（衛署藥製字第025803號）」等3項藥品許可證。 **上揭藥品之製造業者，應自公告日起一個月內回收市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業。
3	轉知全聯會03月05日來函轉知衛生福利部食品藥物管理署函知有關藥品回收案配合下架回收相關事宜相關附件
4	轉知全聯會03月06日來函有關衛生福利部公告註銷輝凌藥品股份有限公司等3家持有之藥品許可證(詳如說明段)，請配合回收作業案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)輝凌藥品股份有限公司：頗得斯安浣腸劑1公克/100毫升(衛署藥輸字第024926號)。 (二)台灣邁蘭有限公司：法萌樂膜衣錠(衛部藥輸字第027448號)。 (三)一成藥品股份有限公司：普寶胎注射液125毫克/毫升(衛署藥製字第025803號)。 **為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。
5	轉知衛生局03月12日來函轉知有關衛生福利部公告美迪康科技有限公司持有之「"舒浮" 浮動坐墊 (未滅菌)(衛部醫器輸壹字第022422號)」醫療器材許可證公告廢止一案旨揭公司持有之「"舒浮" 浮動坐墊 (未滅菌)(衛部醫器輸壹字第022422號)」醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年3月6日以衛授食字第1151602197號公告廢止。 **倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合回收作業。
6	轉知衛生局03月13日來函有關衛生福利部公告廢止生達化學製藥股份有限公司持有「確普榮注射液」（衛署藥製字第005995號），請配合回收作業
7	轉知衛生局03月17日來函轉知有關衛生福利部公告廢止「光弘精材科技股份有限公司」持有之「Zibone 手術刀 (未滅菌)」(衛部醫器製壹字第006318號)醫療器材許可證一案旨揭公司持有之「Zibone 手術刀 (未滅菌)」(衛部醫器製壹字第006318號)醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年3月6日以衛授食字第1151601792號公告廢止。上揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢，請轉知所屬會員。
8	轉知衛生局03月20日來函衛生福利部轉知星歐光學股份有限公司申請醫療器材許可證「“星歐” 日拋軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005332號）」廢止一案。上揭公司持有之「“星歐” 日拋軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005332號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年3月18日衛授食字第1151602445號公告廢止。公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)或各類月報查詢系統(該部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>藥物許可證暨相關資料查詢作業)供下載查詢。
9	轉知衛生局03月26日來函 1.轉知有關艾柏生技股份有限公司自主回收「“艾柏”冷凍治療儀及其附件」（衛部醫器輸字第030670號）一案相關附件保障民眾健康安全，如有上述附件相關產品請立即下架勿再使用、供應或販售，並儘速配合回收事宜。 2.有關衛生福利部轉知星歐光學股份有限公司申請醫療器材許可證「“星歐”拋棄式彩色軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005336號）」、「“星歐”多焦點日拋軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005406號）」廢止一案， (一)「“星歐”拋棄式彩色軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005336號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部115年3月24日衛授食字第1151602449號公告廢止。 (二)「“星歐”多焦點日拋軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005406號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部115年3月24日衛授食字第1151602447號公告廢止。上揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於該部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)或各類月報查詢系統(該部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>藥物許可證暨相關資料查詢作業)供下載查詢。 3.轉知有關錫寶貿易有限公司持有之「''梅迪西'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)」（衛部醫器輸壹字第022183號）醫療器材許可證業經衛生福利部115年3月24日衛授食字第1151602725號公告廢止一案上揭資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢，請轉知所屬會員旨揭資訊。
10	轉知衛生局03月27日來函轉知有關頂豪生活科技股份有限公司持有之「"百姿佳" 疤痕凝膠 (未滅菌)」(衛部醫器製壹字第008999號)醫療器材許可證業經衛生福利部115年3月20日以衛授食字第1151602769號公告廢止一案上旨揭許可證之公告廢止已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。
11	轉知衛生局03月30日來函轉知有關普威國際股份有限公司持有之「“普威”內視鏡拋棄式血管夾」（衛部醫器製字第007882號）醫療器材許可證業經衛生福利部115年3月25日衛授食字第1151602905號公告廢止一案上揭資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。
12	轉知衛生局03月31日來函 1.轉知有關衛生福利部公告廢止「洋鑫先進製造股份有限公司」持有之「“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)（衛部醫器製壹字第007459號）」等醫療器材許可證一案旨揭公司持有之「“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)（衛部醫器製壹字第007459號）」、「“洋鑫”頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)（衛部醫器製壹字第009918 號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年3月27日以衛授食字第1151602903號公告廢止上揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫）或許可證各類月報查詢系統（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫>醫療器材資料查詢專區>許可證/登錄各類月報）供下載查詢。 2.有關和聯生技藥業股份有限公司之「凱適福氣管吸入懸液劑（衛署藥輸字第024768號）」（批號1211839）藥品，辦理回收一案本案經衛生福利部食品藥物管理署核判係屬第二級回收。依據藥品優良調劑作業準則第17條規定:「對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。」。為維護民眾權益及用藥安全，請協助轉知所屬會員確實按藥事法相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。藥品回收資訊可在以下網站查詢: (一)衛生福利部食品藥物管理署首頁(網址:https://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>產品回收。 (二)食品藥物消費者專區(網址:https://consumer.fda.gotw/)>整合查詢服務>西藥>產品回收。 3.有關衛生福利部公告註銷台灣邁蘭有限公司等5家持有之藥品許可證(詳如說明段) 案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)台灣邁蘭有限公司：脈平錠10毫克(衛署藥製字第044687號) (二)生泰合成工業股份有限公司："生泰"縮蘋酸梯莫洛(衛部藥製字第060528號) (三)生達化學製藥股份有限公司："生達"胃恩利50毫克凍晶注射劑（雷尼得定）(衛署藥製字第033571號) (四)台灣禮來股份有限公司：１、易週糖注射劑4.5毫克/0.5毫升(衛部菌疫輸字第001200號) ２、易週糖注射劑3毫克/0.5毫升(衛部菌疫輸字第001199號) (五)台灣武田藥品工業股份有限公司：“武田”新一代人類血清白蛋白（衛署菌疫輸字第000922號）為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。

序號	公告內容
1	轉知衛生局03月03日來函轉知有關台裕化學製藥廠股份有限公司製售之「“台裕”外用生理食鹽水」（衛部醫器製字第005693號）最小販售包裝未附中文說明書，違反醫療器材管理法「…“台裕”外用生理食鹽水：倘經調查認定該產品未隨附產品說明書，涉違反醫療器材管理法第32條。」，因產品為旨揭公司所製造、貼標等，故移送新竹市政府衛生局賡續辦理。案經新竹縣政府衛生局查察違規屬實，並裁處在案。 **依據醫療器材管理法第58條第1項第5款及醫療器材回收處理辦法第2條規定，本案係屬第3級回收，應於6個月內辦理回收完畢，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
2	轉知全聯會03月04日來函轉知衛生福利部函知，「公告含hydroxyprogesterone caproate成分藥品之製造業者，應自本公告115年2月25日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商有關許可證廢止及藥品回收事宜，並於一個月內收回市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業。」業經該部於115年2月25日以衛授食字第1151400236號公告發布衛生福利部前於114年6月20日公告含hydroxyprogesterone caproate (17-OHPC)成分藥品之臨床效益及風險再評估未通過，業於115年2月25日廢止「確普榮注射液（衛署藥製字第005995號）」、「"台裕"已醯羥化黃體素注射液（衛署藥製字第015908號）」及「普寶胎注射液125毫克/毫升（衛署藥製字第025803號）」等3項藥品許可證。 **上揭藥品之製造業者，應自公告日起一個月內回收市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業。
3	轉知全聯會03月05日來函轉知衛生福利部食品藥物管理署函知有關藥品回收案配合下架回收相關事宜相關附件
4	轉知全聯會03月06日來函有關衛生福利部公告註銷輝凌藥品股份有限公司等3家持有之藥品許可證(詳如說明段)，請配合回收作業案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)輝凌藥品股份有限公司：頗得斯安浣腸劑1公克/100毫升(衛署藥輸字第024926號)。 (二)台灣邁蘭有限公司：法萌樂膜衣錠(衛部藥輸字第027448號)。 (三)一成藥品股份有限公司：普寶胎注射液125毫克/毫升(衛署藥製字第025803號)。 **為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。
5	轉知衛生局03月12日來函轉知有關衛生福利部公告美迪康科技有限公司持有之「"舒浮" 浮動坐墊 (未滅菌)(衛部醫器輸壹字第022422號)」醫療器材許可證公告廢止一案旨揭公司持有之「"舒浮" 浮動坐墊 (未滅菌)(衛部醫器輸壹字第022422號)」醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年3月6日以衛授食字第1151602197號公告廢止。 **倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合回收作業。
6	轉知衛生局03月13日來函有關衛生福利部公告廢止生達化學製藥股份有限公司持有「確普榮注射液」（衛署藥製字第005995號），請配合回收作業
7	轉知衛生局03月17日來函轉知有關衛生福利部公告廢止「光弘精材科技股份有限公司」持有之「Zibone 手術刀 (未滅菌)」(衛部醫器製壹字第006318號)醫療器材許可證一案旨揭公司持有之「Zibone 手術刀 (未滅菌)」(衛部醫器製壹字第006318號)醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年3月6日以衛授食字第1151601792號公告廢止。上揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢，請轉知所屬會員。
8	轉知衛生局03月20日來函衛生福利部轉知星歐光學股份有限公司申請醫療器材許可證「“星歐” 日拋軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005332號）」廢止一案。上揭公司持有之「“星歐” 日拋軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005332號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年3月18日衛授食字第1151602445號公告廢止。公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)或各類月報查詢系統(該部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>藥物許可證暨相關資料查詢作業)供下載查詢。
9	轉知衛生局03月26日來函 1.轉知有關艾柏生技股份有限公司自主回收「“艾柏”冷凍治療儀及其附件」（衛部醫器輸字第030670號）一案相關附件保障民眾健康安全，如有上述附件相關產品請立即下架勿再使用、供應或販售，並儘速配合回收事宜。 2.有關衛生福利部轉知星歐光學股份有限公司申請醫療器材許可證「“星歐”拋棄式彩色軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005336號）」、「“星歐”多焦點日拋軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005406號）」廢止一案， (一)「“星歐”拋棄式彩色軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005336號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部115年3月24日衛授食字第1151602449號公告廢止。 (二)「“星歐”多焦點日拋軟性隱形眼鏡（衛部醫器製字第005406號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部115年3月24日衛授食字第1151602447號公告廢止。上揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於該部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)或各類月報查詢系統(該部食品藥物管理署首頁 > 業務專區 > 醫療器材>藥物許可證暨相關資料查詢作業)供下載查詢。 3.轉知有關錫寶貿易有限公司持有之「''梅迪西'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)」（衛部醫器輸壹字第022183號）醫療器材許可證業經衛生福利部115年3月24日衛授食字第1151602725號公告廢止一案上揭資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢，請轉知所屬會員旨揭資訊。
10	轉知衛生局03月27日來函轉知有關頂豪生活科技股份有限公司持有之「"百姿佳" 疤痕凝膠 (未滅菌)」(衛部醫器製壹字第008999號)醫療器材許可證業經衛生福利部115年3月20日以衛授食字第1151602769號公告廢止一案上旨揭許可證之公告廢止已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(該部食品藥物管理署網站首頁 > 業務專區 > 醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。
11	轉知衛生局03月30日來函轉知有關普威國際股份有限公司持有之「“普威”內視鏡拋棄式血管夾」（衛部醫器製字第007882號）醫療器材許可證業經衛生福利部115年3月25日衛授食字第1151602905號公告廢止一案上揭資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。
12	轉知衛生局03月31日來函 1.轉知有關衛生福利部公告廢止「洋鑫先進製造股份有限公司」持有之「“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)（衛部醫器製壹字第007459號）」等醫療器材許可證一案旨揭公司持有之「“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)（衛部醫器製壹字第007459號）」、「“洋鑫”頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)（衛部醫器製壹字第009918 號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年3月27日以衛授食字第1151602903號公告廢止上揭公告廢止醫療器材許可證之資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫）或許可證各類月報查詢系統（衛生福利部食品藥物管理署首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫>醫療器材資料查詢專區>許可證/登錄各類月報）供下載查詢。 2.有關和聯生技藥業股份有限公司之「凱適福氣管吸入懸液劑（衛署藥輸字第024768號）」（批號1211839）藥品，辦理回收一案本案經衛生福利部食品藥物管理署核判係屬第二級回收。依據藥品優良調劑作業準則第17條規定:「對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。」。為維護民眾權益及用藥安全，請協助轉知所屬會員確實按藥事法相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。藥品回收資訊可在以下網站查詢: (一)衛生福利部食品藥物管理署首頁(網址:https://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>產品回收。 (二)食品藥物消費者專區(網址:https://consumer.fda.gotw/)>整合查詢服務>西藥>產品回收。 3.有關衛生福利部公告註銷台灣邁蘭有限公司等5家持有之藥品許可證(詳如說明段) 案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)台灣邁蘭有限公司：脈平錠10毫克(衛署藥製字第044687號) (二)生泰合成工業股份有限公司："生泰"縮蘋酸梯莫洛(衛部藥製字第060528號) (三)生達化學製藥股份有限公司："生達"胃恩利50毫克凍晶注射劑（雷尼得定）(衛署藥製字第033571號) (四)台灣禮來股份有限公司：１、易週糖注射劑4.5毫克/0.5毫升(衛部菌疫輸字第001200號) ２、易週糖注射劑3毫克/0.5毫升(衛部菌疫輸字第001199號) (五)台灣武田藥品工業股份有限公司：“武田”新一代人類血清白蛋白（衛署菌疫輸字第000922號）為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。