6月份轉知

序號	公告內容
1	衛生局06月01日來函 1.轉知有關亞明生醫有限公司持有之「亞恩波亞博人工骨填充物」（衛部醫器製字第005705號）及「亞恩波亞博可注射型人工骨填充物」（衛部醫器製字第005916號）等2張醫療器材許可證公告廢止一案上揭公司持有之「亞恩波亞博人工骨填充物」（衛部醫器製字第005705號）及「亞恩波亞博可注射型人工骨填充物」（衛部醫器製字第005916號）等2張醫療器材許可證業經衛生福利部115年5月28日衛授食字第1151605637號公告廢止。 2.轉知有關「欣東陞有限公司」製造販售之「"欣東陞" 矯正鏡片 (未滅菌) (衛部醫器製壹字第006155號)，製造日期：2018年6月1日」醫療器材醫療器材回收一案旨揭醫療器材標籤未標示「警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用」、「許可證所有人地址」，違反醫療器材管理法第33條第1項規定，爰依同法第58條規定辦理回收事宜。依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第三級回收，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
2	衛生局06月02日來函轉知有關亞恩生醫股份有限公司持有之「"亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)」（衛部醫器製壹字第005801號）及「"亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)」（衛部醫器製壹字第005802號）等2張醫療器材許可證業經衛生福利部115年5月28日衛授食字第1151605638號公告註銷一案旨揭資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢
3	衛生局06月04日來函有關杏昌醫藥科技股份有限公司之「"吳羽"克裏美淨速崩錠500毫克（衛部藥輸字第028080號）」（批號TT24Y05、TT24Z13）藥品，辦理回收本案經衛生福利部食品藥物管理署核判係屬第二級回收，依據藥品優良調劑作業準則第17條規定:「對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。」。為維護民眾權益及用藥安全。請協助確實按藥事法相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。藥品回收資訊可在以下網站查詢: (一)衛生福利部食品藥物管理署首頁(網址:https://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>產品回收。 (二)食品藥物消費者專區(網址:https://consumer.fda.gov.tw/)>整合查詢服務>西藥>產品回收。有關衛生福利部公告註銷佳醫健康事業股份有限公司等11家持有之藥品許可證案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)佳醫健康事業股份有限公司：雷速酸性洗腎液SB-1020及雷速重碳酸鹽粉BC-1（衛署藥輸字第020892號）、酸性洗腎液SB-1080及雷速重碳酸鹽粉BC-1（衛署藥輸字第020893號）。 (二)橫山企業有限公司："橫山"多希汰癌20毫克/毫升注射液（衛部藥輸字第027786號）。 (三)佐藤製藥股份有限公司：視樂明點眼液（衛署藥輸字第024042號）、"佐藤"視朗點眼液(衛署藥輸第024073號)及"佐藤"視樂優點眼液(衛署藥輸第025187號)。 (四)東生華製藥股份有限公司：諾瑞心寧持續性藥效錠1000毫克（衛部藥輸字第027828號）。 (五)幸生實業股份有限公司：富泌舒糖漿2%（衛署藥輸字第024201號）。 (六)和聯生技藥業股份有限公司：得緒安膜衣錠10毫克（衛署藥輸字第025090號）。 (七)台灣必治妥施貴寶股份有限公司：樂普舒膠囊0.23毫克（衛部藥輸字第028422號）、樂普舒膠囊0.46毫克（衛部藥輸字第028423號）、樂普舒膠囊0.92毫克（衛部藥輸字第028424號） (八)龍大生技股份有限公司：利華安比西林（衛署藥輸字第020686號）、鹽酸格拉息沖(衛部藥陸輸字第000674號)、美司鈉(衛部藥陸輸字第000688號)、安莫西林(衛部藥陸輸字第000924號)及磷酸氣林絲菌素(衛部藥陸輸字第000927號)。 (九)川聖貿易股份有限公司：妥奈泰（衛署藥輸字第024199號）、氯碘羥喹啉（衛署藥輸字第025155號）、硫酸特必林（衛部藥輸字第026418號）、硫酸氫克洛平格（衛部藥輸字第026460號）、易達平（衛部藥輸字第026479號）、來那度胺（衛部藥輸字第027819號） (十)東信化學藥品有限公司：L－甲硫氨酸（衛署藥輸字第000084號）、甘氨酸（衛署藥輸字第000085號）、離氨酸鹽酸鹽（衛署藥輸字第000089號）、"味之素"左旋脯氨酸（衛署藥輸字第003654號）、"味之素"左旋血清蛋白（衛署藥輸字第003655號）、鹽酸氟路洛（衛署藥輸字第022749號）。 (十一)臺灣汎生製藥廠股份有限公司：「汎生」腦射明注射劑（衛署藥製字第056300號）為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。
4	衛生局06月05日來函轉知有關衛生福利部食品藥物管理署監測獲悉「“吉洛氏”G400 電燒專用器械（衛署醫器輸字第018726號）」及「"吉洛氏" 電燒器械（衛署醫器輸字第011669號）」醫療器材回收訊息。查本案回收訊息略以，本案受影響產品部份元件之供應商未充分驗證焊接製程。若產品焊接不良，可能導致切割鉗的鉗口在臨床使用過程中斷裂，進而使手術延遲或使斷裂物留於病患體內，故啟動回收。本案受影響產品如附件所列。如有案內批號產品，並儘速配合回收作業，以維護民眾安全及權益。回收醫療器材列表轉知有關衛生福利部公告廢止「聯合骨科器材股份有限公司高雄廠」持有之「“聯合” 優動髖臼系統（衛部醫器外製字第002147號）」醫療器材許可證一案上揭公司持有之「“聯合” 優動髖臼系統（衛部醫器外製字第002147號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年6月3日以衛授食字第1151605750號公告廢止。
5	衛生局06月08日來函轉知有關衛生福利部食品藥物管理署監測獲悉元佑實業股份有限公司持有之「"奧林柏斯"氣腹機(衛署醫器輸字第011890號)」（型號UHI-3）（全部批號）回收警訊一案查本案回收訊息略以，受影響產品之軟體演算法存在缺陷，可能導致病人在治療過程中發生腹腔過度充氣之過壓事件。此類異常發生時，該裝置可能未及時發出警報，且無法自動洩壓以恢復至預設壓力值。由於目前尚無可行的矯正方案，故原廠啟動回收作業。依據醫療器材管理法第58條第2項規定，本案所涉醫事機構、其他醫療器材商及藥局應配合本案回收作業，未配合者得依同法第71條第11款規定處辦。為確保民眾使用醫療器材之權益，倘有販售旨揭醫療器材，應配合廠商回收事宜。
6	衛生局06月09日來函轉知有關「華江醫療儀器股份有限公司」輸入販售之「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25J26E、25I20I、25H24K）、「“尼普洛”內瘻管翼狀針(鈍針)（衛部醫器輸字第025406號）」（批號：25I08K）醫療器材，違反醫療器材管理法第32條規定。案係各縣市政府衛生局執行「115年度醫療器材聯合稽查計畫-市售高塑化劑（DEHP）暴露風險之PVC製醫療器材產品之稽查」，查獲下列產品之最小包裝未附有中文說明書，涉違反醫療器材管理法第32條規定。 1.臺南市政府衛生局會同衛生福利部食品藥物管理署115年5月14日赴旨揭公司執行上述計畫稽查，查獲該公司輸入販售之「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25J26E）僅有英文說明書，未附有中文說明書。 2.臺南市政府衛生局115年5月19日於「光明內科診所（地址：臺南市中西區府前路一段80號1、2樓）」執行上述計畫稽查，查獲「“尼普洛”內瘻管翼狀針（鈍針）（衛部醫器輸字第025406號）」（批號：25I08K）及「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25H24K）等2件醫療器材未於產品最小包裝提供中文產品說明書。 3.屏東縣政府衛生局會同衛生福利部食品藥物管理署115年5月20日赴「藍文君診所（地址：屏東縣屏東市豐年里廣東路396號）」執行上述計畫稽查，查獲「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25I20I）產品之最小販售包裝未附中文說明書。依醫療器材管理法第32條規定：「醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。」同法施行細則第18條規定：「本法第三十二條所稱最小販售包裝，指直接販售予消費者或醫事機構之包裝。」同法第58條第1項：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。……製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療器材時，醫事機構、其他醫療器材商及藥局應予配合。第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第三級回收。倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
7	衛生局06月11日來函 1.轉知有關衛生福利部食品藥物管理署監測獲悉荷商波士頓科技有限公司台灣分公司持有之「"波士頓科技" 消化道氣球擴張導管（衛署醫器輸字第011468號）」及「“波士頓科技”希爾意消化道氣球擴張導管（衛部醫器輸字第025513號）」醫療器材回收訊息一案查本案回收訊息略以，受影響產品包裝可能受損，導致無菌狀態可能失效，故原廠啟動回收作業。本案受影響產品如附件所列。依據醫療器材管理法第58條第2項規定，本案所涉醫事機構、其他醫療器材商及藥局應配合本案回收作業，未配合者得依同法第71條第11款規定處辦。為確保民眾使用醫療器材之權益，倘有販售旨揭醫療器材，應配合廠商回收事宜。【相關附件】 2.有關衛生福利部公告註銷光亨企業有限公司等8家持有之藥品許可證(詳如說明段)，請配合回收作業案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)光亨企業有限公司：美補寧糖衣錠500微公克（衛署藥輸字第018607號）。 (二)德佑藥品有限公司：日方循利命錠（衛部藥輸字第026456號）、哈日喜顆粒（衛署藥輸字第024040號）、德佑克黴外用液（衛署藥輸字第024080號）。 (三)優德貿易有限公司：速達優力酸痛貼布（衛署藥輸字第024063號）、冠保酸痛貼布（衛署藥輸字第025094號）。 (四)大法貿易股份有限公司：佳倍胃寧錠（衛署藥輸字第025138號）、漢生萃暢胃顆粒(衛署藥輸字第025180號)。 (五)輝瑞大藥廠股份有限公司：脂倍坦膠囊（衛署藥輸字第017140號）、福祿多錠500毫克(衛署藥輸字第021150號)。 (六)嬌生股份有限公司：血俾益膠囊5毫克（衛署藥輸字第022622號）、利憶靈持續性藥效囊24毫克（衛署藥輸字第024276號）、英特萊錠100毫克（衛署藥輸字第025081號）、普利他膜衣錠600毫克（衛署藥輸字第025192號）、"瑞士"宜保利血注射液2000單位/毫升（衛署菌疫輸字第000581號）、"普利他"膜衣錠150毫克（衛部藥輸字第026357號）、"普利他"膜衣錠75毫克(衛部藥輸字第026358號)。 (七)衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠："旭富瑞"硫酸嗎啡（衛部藥輸字第026416號）。 (八)毅有生技醫藥股份有限公司：樂平心錠50毫克（衛署藥輸字第025078號）、莎壓錠16毫克(衛部藥輸字第026446號)、莎壓錠8毫克(衛部藥輸字第026472號)。為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。 3.轉知有關台灣曲克股份有限公司回收「"曲克"血管測量導管(衛署醫器輸字第014425號)」醫療器材一案，如有案內批號產品請勿再使用或販售，並儘速配合回收事宜旨揭產品可能存在裂痕或破損，對病患造成健康風險，故啟動回收。本案係屬第二級回收，為保障民眾使用醫療器材安全，請惠予轉知所屬會員，如有案內批號產品請勿再使用或販售，並儘速配合回收事宜。國內受影響之型號：N5.0-35-100-P-10S-PIG-CSC-20，批號：16845232、16823058、16852206、16858458、 16858462X、16839886、16852711、16797411、16699267、16694273及16841922， UDI-DI：00827002119161。如有案內批號產品請勿再使用或販售，並儘速配合回收事宜。
8	衛生局06月16日來函 1.有關衛生福利部公告註銷台灣拜耳股份有限公司等9家持有之藥品許可證 (一)台灣拜耳股份有限公司：采視明注射液(預填針筒)（衛署菌疫輸字第000938號）。 (二)鴻傑藥品有限公司：延胡索酸喹硫平（衛部藥輸第027725號）、纈沙坦（衛部藥陸輸第000939號）。 (三)曜盟醫藥生技股份有限公司：普佳寧膠囊150毫克（衛部藥輸字第026495號）。 (四)新雙隆生技股份有限公司：芬諾菲布（衛部藥輸第027896號）、丙氨醯谷氨醯胺（衛部藥陸輸第000671號）、希美替定（衛部藥陸輸第000815號）、二呲待摩（衛部藥陸輸第000919號）、去氧熊瞻酸（衛部藥陸輸第000926號）、卡鉑定（衛部藥陸輸第000936號）。 (五)菩鏹股份有限公司：貝皮質醇(衛署藥陸輸第000419號)。 (六)瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司：〝英國廠〞西福銳吸入用液劑（衛署藥輸第022836號）。 (七)功祥貿易有限公司：磷酸吡哆醛(衛署藥輸字第020651號)。 (八)元聖企業股份有限公司：利百能鎮痛膜衣錠（衛部藥輸字第026425號）、痛舒寧膜衣錠（衛部藥輸字第026428號）、醫痛寧膜衣錠（衛部藥輸字第026448號）。 (九)毅有生技醫藥股份有限公司：適心安膜衣錠10毫克(衛署藥輸字第025211號)、來舒疼膠囊200毫克(衛部藥輸字第027908號)、來舒疼膠囊100毫克(衛部藥輸字第027909號)。為保障民眾用藥安全，請轉知倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。 2.轉知有關埃默高有限公司持有之「“由萊”脈衝光除毛儀」（衛部醫器陸輸字第001673號）醫療器材許可證業經衛生福利部115年6月12日衛授食字第1151606204號公告廢止資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。
9	衛生局06月17日來函有關瑩碩生技醫藥股份有限公司之「復剋菌膜衣錠 250毫克（衛署藥製字第049704號）」藥品，辦理回收一案本案經衛生福利部食品藥物管理署核判係屬第二級回收，回收批號如下：240604、240605、240606、240751、240752、240753、240927、240928、240929、240930、240931、240932、241138、241139、241140、241141，共16批藥品。依據藥品優良調劑作業準則第17條規定:「對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。」為維護民眾權益及用藥安全，請確實按藥事法相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。藥品回收資訊可在以下網站查詢: (一)衛生福利部食品藥物管理署首頁(網址:https://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>產品回收。 (二)食品藥物消費者專區(網址:https://consumer.fda.gov.tw/)>整合查詢服務>西藥>產品回收。
10	衛生局06月22日來函轉知有關衛生福利部廢止羽卉科技股份有限公司持有之「羽卉拋棄式醫療口罩（未滅菌）（衛部醫器製壹字第009415號）」醫療器材許可證一案公司之「羽卉拋棄式醫療口罩（未滅菌）（衛部醫器製壹字第009415號）」醫療器材登錄，業經衛生福利部於115年6月9日以衛授食字第11500144491號處分書廢止。
11	衛生局06月23日來函 1.有關允泰丞實業有限公司製售之「“允泰丞”蒸氣滅菌器，衛部醫器製字第008652號」(型號:UTC-SST1，製造序號:U25SST58，製造日期:2025.10)產品，違反醫療器材管理法第26條規定一案案係民眾反映星星牙醫診所(臺中市太平區太順路401號)使用之蒸氣滅菌器疑似與實際申請不符等情事。經本局所屬臺中市食品藥物安全處於115年4月29日至該診所查獲旨揭產品，其外觀、規格、型號查與許可證核准不符，違反醫療器材管理法之規定，業經本局裁處在案，先予敘明。依據醫療器材管理法第58條第1項第5款暨醫療器材回收處理辦法第2條第3款，本案係屬第3級回收，基於民眾健康安全，請貴公司依據「醫療器材回收處理辦法」之第3級回收相關規定，於文到六個月內完成回收，並辦理下列事宜： (一)依醫療器材回收處理辦法第8條規定，自接獲本回收通知之日起一星期內，依運銷紀錄通知直接銷售對象配合下架回收，並告知相關經銷醫療器材商協助轉知下游業者，並督促其各級銷售之醫療器材商保存相關運銷紀錄。並請確實記載執行通知之人員、直接銷售對象與接收通知之人員及通知之時間與方式並作成紀錄，且至少保存五年。 (二)依醫療器材回收處理辦法第9條規定，於文到二星期內訂定回收計畫書，並將相關資料(含產品運銷紀錄清冊)函送至本市食品藥物安全處及衛生福利部食品藥物管理署。 (三)依醫療器材回收處理辦法第12條規定，於執行完成回收之日起二星期內檢送回收成果報告書(其回收紀錄應追溯至最下游醫療機構、藥商及藥局)至本市食品藥物安全處及衛生福利部食品藥物管理署。另請一併檢視貴公司販售之其他醫療器材是否有涉違反醫療器材管理法之情事，以落實自主管理之責。請至衛生福利部食品藥物管理署之藥物食品化粧品上市後品質管理系統（QMS系統網址https://qms.fda.gov.tw/tcbw/main/ap/index.jsp），登錄藥物回收通報作業。倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。 2.有關衛生福利部公告註銷台田藥品股份有限公司等6家持有之藥品許可證經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)台田藥品股份有限公司：凱帝心徐放錠180公絲(衛署藥輸字第022678號)。 (二)運和生技有限公司：皮利麻膜衣乳膏(衛部藥輸字第026445號)。 (三)商鶴藥品有限公司：尼菲迪平(衛部藥陸輸字第000934號)。 (四)誠品貿易股份有限公司：硫酸新絲菌素（衛部藥陸輸第000928號）。 (五)國家原子能科技研究院核醫製藥中心：核研碘-131口服液（衛署藥製字第R00007號）。 (六)裕心企業有限公司：亮皙軟膠囊(L.C.E. Fuji soft capsule，衛署藥輸第025196號)。為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。 3.轉知有關禾瑞興業有限公司販售之「“禾瑞”醫療用黏性膠帶(未滅菌)（衛署醫器輸壹字第008489號）」醫療器材，包裝標示不符規定一案高雄市阿蓮區衛生所於115年3月18日至德昌藥局阿蓮店（高雄市阿蓮區中正路456號）查獲旨揭公司持有之醫療器材「“禾瑞”醫療用黏性膠帶(未滅菌)」（衛署醫器輸壹字第008489號）外包裝標示，製造廠地址標示「Via Masetti 7 40012 Lippo di Calderara di Reno（BO） Italy.」與核准內容「VIA MASETTI 7, 40012 LIPPO DI CALDERARA DI RENO, BOLOGNA, ITALY」不符，違反醫療器材管理法第33條規定。按醫療器材管理法（下稱本法）第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。…」本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。 4.有關誼昇有限公司回收「“艾希優”保德士氣管內管（衛部醫器輸字第031857號）」醫療器材一案案係旨揭公司接獲原廠通知，旨揭醫療器材部分產品管徑可能小於預期，導致患者通氣不足發生缺氧，爰該公司啟動回收作業。案經評估，本案受影響產品（如附件所列）依衛生福利部核判係屬第二級回收。為保障民眾使用安全，如有案內產品請配合旨揭公司回收事宜。【相關檔案】:回收產品型號及批號資料
12	衛生局06月24日來函轉知有關美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司回收「“史賽克”因榮分離系統」（衛部醫器輸字第028730號）（型號：M00345100950，批號：WMP135475）醫療器材一案案係旨揭公司持有之特定型號批號醫療器材，因電池耗電異常，可能造成產品無法正常啟動等故障，進而造成麻醉期間延長，或需使用替代產品或其他方式完成手術，故啟動回收。本案經衛生福利部食品藥物管理署核判屬第二級回收，為維護民眾權益及用藥安全，請確實依醫療器材管理法等相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。

序號	公告內容
1	衛生局06月01日來函 1.轉知有關亞明生醫有限公司持有之「亞恩波亞博人工骨填充物」（衛部醫器製字第005705號）及「亞恩波亞博可注射型人工骨填充物」（衛部醫器製字第005916號）等2張醫療器材許可證公告廢止一案上揭公司持有之「亞恩波亞博人工骨填充物」（衛部醫器製字第005705號）及「亞恩波亞博可注射型人工骨填充物」（衛部醫器製字第005916號）等2張醫療器材許可證業經衛生福利部115年5月28日衛授食字第1151605637號公告廢止。 2.轉知有關「欣東陞有限公司」製造販售之「"欣東陞" 矯正鏡片 (未滅菌) (衛部醫器製壹字第006155號)，製造日期：2018年6月1日」醫療器材醫療器材回收一案旨揭醫療器材標籤未標示「警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用」、「許可證所有人地址」，違反醫療器材管理法第33條第1項規定，爰依同法第58條規定辦理回收事宜。依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第三級回收，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
2	衛生局06月02日來函轉知有關亞恩生醫股份有限公司持有之「"亞恩"一般手術用手動式器械 (未滅菌)」（衛部醫器製壹字第005801號）及「"亞恩"手動式骨科手術器械 (未滅菌)」（衛部醫器製壹字第005802號）等2張醫療器材許可證業經衛生福利部115年5月28日衛授食字第1151605638號公告註銷一案旨揭資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢
3	衛生局06月04日來函有關杏昌醫藥科技股份有限公司之「"吳羽"克裏美淨速崩錠500毫克（衛部藥輸字第028080號）」（批號TT24Y05、TT24Z13）藥品，辦理回收本案經衛生福利部食品藥物管理署核判係屬第二級回收，依據藥品優良調劑作業準則第17條規定:「對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。」。為維護民眾權益及用藥安全。請協助確實按藥事法相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。藥品回收資訊可在以下網站查詢: (一)衛生福利部食品藥物管理署首頁(網址:https://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>產品回收。 (二)食品藥物消費者專區(網址:https://consumer.fda.gov.tw/)>整合查詢服務>西藥>產品回收。有關衛生福利部公告註銷佳醫健康事業股份有限公司等11家持有之藥品許可證案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)佳醫健康事業股份有限公司：雷速酸性洗腎液SB-1020及雷速重碳酸鹽粉BC-1（衛署藥輸字第020892號）、酸性洗腎液SB-1080及雷速重碳酸鹽粉BC-1（衛署藥輸字第020893號）。 (二)橫山企業有限公司："橫山"多希汰癌20毫克/毫升注射液（衛部藥輸字第027786號）。 (三)佐藤製藥股份有限公司：視樂明點眼液（衛署藥輸字第024042號）、"佐藤"視朗點眼液(衛署藥輸第024073號)及"佐藤"視樂優點眼液(衛署藥輸第025187號)。 (四)東生華製藥股份有限公司：諾瑞心寧持續性藥效錠1000毫克（衛部藥輸字第027828號）。 (五)幸生實業股份有限公司：富泌舒糖漿2%（衛署藥輸字第024201號）。 (六)和聯生技藥業股份有限公司：得緒安膜衣錠10毫克（衛署藥輸字第025090號）。 (七)台灣必治妥施貴寶股份有限公司：樂普舒膠囊0.23毫克（衛部藥輸字第028422號）、樂普舒膠囊0.46毫克（衛部藥輸字第028423號）、樂普舒膠囊0.92毫克（衛部藥輸字第028424號） (八)龍大生技股份有限公司：利華安比西林（衛署藥輸字第020686號）、鹽酸格拉息沖(衛部藥陸輸字第000674號)、美司鈉(衛部藥陸輸字第000688號)、安莫西林(衛部藥陸輸字第000924號)及磷酸氣林絲菌素(衛部藥陸輸字第000927號)。 (九)川聖貿易股份有限公司：妥奈泰（衛署藥輸字第024199號）、氯碘羥喹啉（衛署藥輸字第025155號）、硫酸特必林（衛部藥輸字第026418號）、硫酸氫克洛平格（衛部藥輸字第026460號）、易達平（衛部藥輸字第026479號）、來那度胺（衛部藥輸字第027819號） (十)東信化學藥品有限公司：L－甲硫氨酸（衛署藥輸字第000084號）、甘氨酸（衛署藥輸字第000085號）、離氨酸鹽酸鹽（衛署藥輸字第000089號）、"味之素"左旋脯氨酸（衛署藥輸字第003654號）、"味之素"左旋血清蛋白（衛署藥輸字第003655號）、鹽酸氟路洛（衛署藥輸字第022749號）。 (十一)臺灣汎生製藥廠股份有限公司：「汎生」腦射明注射劑（衛署藥製字第056300號）為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。
4	衛生局06月05日來函轉知有關衛生福利部食品藥物管理署監測獲悉「“吉洛氏”G400 電燒專用器械（衛署醫器輸字第018726號）」及「"吉洛氏" 電燒器械（衛署醫器輸字第011669號）」醫療器材回收訊息。查本案回收訊息略以，本案受影響產品部份元件之供應商未充分驗證焊接製程。若產品焊接不良，可能導致切割鉗的鉗口在臨床使用過程中斷裂，進而使手術延遲或使斷裂物留於病患體內，故啟動回收。本案受影響產品如附件所列。如有案內批號產品，並儘速配合回收作業，以維護民眾安全及權益。回收醫療器材列表轉知有關衛生福利部公告廢止「聯合骨科器材股份有限公司高雄廠」持有之「“聯合” 優動髖臼系統（衛部醫器外製字第002147號）」醫療器材許可證一案上揭公司持有之「“聯合” 優動髖臼系統（衛部醫器外製字第002147號）」醫療器材許可證，業經衛生福利部於115年6月3日以衛授食字第1151605750號公告廢止。
5	衛生局06月08日來函轉知有關衛生福利部食品藥物管理署監測獲悉元佑實業股份有限公司持有之「"奧林柏斯"氣腹機(衛署醫器輸字第011890號)」（型號UHI-3）（全部批號）回收警訊一案查本案回收訊息略以，受影響產品之軟體演算法存在缺陷，可能導致病人在治療過程中發生腹腔過度充氣之過壓事件。此類異常發生時，該裝置可能未及時發出警報，且無法自動洩壓以恢復至預設壓力值。由於目前尚無可行的矯正方案，故原廠啟動回收作業。依據醫療器材管理法第58條第2項規定，本案所涉醫事機構、其他醫療器材商及藥局應配合本案回收作業，未配合者得依同法第71條第11款規定處辦。為確保民眾使用醫療器材之權益，倘有販售旨揭醫療器材，應配合廠商回收事宜。
6	衛生局06月09日來函轉知有關「華江醫療儀器股份有限公司」輸入販售之「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25J26E、25I20I、25H24K）、「“尼普洛”內瘻管翼狀針(鈍針)（衛部醫器輸字第025406號）」（批號：25I08K）醫療器材，違反醫療器材管理法第32條規定。案係各縣市政府衛生局執行「115年度醫療器材聯合稽查計畫-市售高塑化劑（DEHP）暴露風險之PVC製醫療器材產品之稽查」，查獲下列產品之最小包裝未附有中文說明書，涉違反醫療器材管理法第32條規定。 1.臺南市政府衛生局會同衛生福利部食品藥物管理署115年5月14日赴旨揭公司執行上述計畫稽查，查獲該公司輸入販售之「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25J26E）僅有英文說明書，未附有中文說明書。 2.臺南市政府衛生局115年5月19日於「光明內科診所（地址：臺南市中西區府前路一段80號1、2樓）」執行上述計畫稽查，查獲「“尼普洛”內瘻管翼狀針（鈍針）（衛部醫器輸字第025406號）」（批號：25I08K）及「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25H24K）等2件醫療器材未於產品最小包裝提供中文產品說明書。 3.屏東縣政府衛生局會同衛生福利部食品藥物管理署115年5月20日赴「藍文君診所（地址：屏東縣屏東市豐年里廣東路396號）」執行上述計畫稽查，查獲「“尼普洛”安全前推式內瘻管翼狀針（衛部醫器輸字第028383號）」（批號：25I20I）產品之最小販售包裝未附中文說明書。依醫療器材管理法第32條規定：「醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。」同法施行細則第18條規定：「本法第三十二條所稱最小販售包裝，指直接販售予消費者或醫事機構之包裝。」同法第58條第1項：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：……五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。……製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療器材時，醫事機構、其他醫療器材商及藥局應予配合。第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」依據醫療器材管理法第58條及醫療器材回收處理辦法，本案係屬第三級回收。倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。
7	衛生局06月11日來函 1.轉知有關衛生福利部食品藥物管理署監測獲悉荷商波士頓科技有限公司台灣分公司持有之「"波士頓科技" 消化道氣球擴張導管（衛署醫器輸字第011468號）」及「“波士頓科技”希爾意消化道氣球擴張導管（衛部醫器輸字第025513號）」醫療器材回收訊息一案查本案回收訊息略以，受影響產品包裝可能受損，導致無菌狀態可能失效，故原廠啟動回收作業。本案受影響產品如附件所列。依據醫療器材管理法第58條第2項規定，本案所涉醫事機構、其他醫療器材商及藥局應配合本案回收作業，未配合者得依同法第71條第11款規定處辦。為確保民眾使用醫療器材之權益，倘有販售旨揭醫療器材，應配合廠商回收事宜。【相關附件】 2.有關衛生福利部公告註銷光亨企業有限公司等8家持有之藥品許可證(詳如說明段)，請配合回收作業案內經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)光亨企業有限公司：美補寧糖衣錠500微公克（衛署藥輸字第018607號）。 (二)德佑藥品有限公司：日方循利命錠（衛部藥輸字第026456號）、哈日喜顆粒（衛署藥輸字第024040號）、德佑克黴外用液（衛署藥輸字第024080號）。 (三)優德貿易有限公司：速達優力酸痛貼布（衛署藥輸字第024063號）、冠保酸痛貼布（衛署藥輸字第025094號）。 (四)大法貿易股份有限公司：佳倍胃寧錠（衛署藥輸字第025138號）、漢生萃暢胃顆粒(衛署藥輸字第025180號)。 (五)輝瑞大藥廠股份有限公司：脂倍坦膠囊（衛署藥輸字第017140號）、福祿多錠500毫克(衛署藥輸字第021150號)。 (六)嬌生股份有限公司：血俾益膠囊5毫克（衛署藥輸字第022622號）、利憶靈持續性藥效囊24毫克（衛署藥輸字第024276號）、英特萊錠100毫克（衛署藥輸字第025081號）、普利他膜衣錠600毫克（衛署藥輸字第025192號）、"瑞士"宜保利血注射液2000單位/毫升（衛署菌疫輸字第000581號）、"普利他"膜衣錠150毫克（衛部藥輸字第026357號）、"普利他"膜衣錠75毫克(衛部藥輸字第026358號)。 (七)衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠："旭富瑞"硫酸嗎啡（衛部藥輸字第026416號）。 (八)毅有生技醫藥股份有限公司：樂平心錠50毫克（衛署藥輸字第025078號）、莎壓錠16毫克(衛部藥輸字第026446號)、莎壓錠8毫克(衛部藥輸字第026472號)。為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。 3.轉知有關台灣曲克股份有限公司回收「"曲克"血管測量導管(衛署醫器輸字第014425號)」醫療器材一案，如有案內批號產品請勿再使用或販售，並儘速配合回收事宜旨揭產品可能存在裂痕或破損，對病患造成健康風險，故啟動回收。本案係屬第二級回收，為保障民眾使用醫療器材安全，請惠予轉知所屬會員，如有案內批號產品請勿再使用或販售，並儘速配合回收事宜。國內受影響之型號：N5.0-35-100-P-10S-PIG-CSC-20，批號：16845232、16823058、16852206、16858458、 16858462X、16839886、16852711、16797411、16699267、16694273及16841922， UDI-DI：00827002119161。如有案內批號產品請勿再使用或販售，並儘速配合回收事宜。
8	衛生局06月16日來函 1.有關衛生福利部公告註銷台灣拜耳股份有限公司等9家持有之藥品許可證 (一)台灣拜耳股份有限公司：采視明注射液(預填針筒)（衛署菌疫輸字第000938號）。 (二)鴻傑藥品有限公司：延胡索酸喹硫平（衛部藥輸第027725號）、纈沙坦（衛部藥陸輸第000939號）。 (三)曜盟醫藥生技股份有限公司：普佳寧膠囊150毫克（衛部藥輸字第026495號）。 (四)新雙隆生技股份有限公司：芬諾菲布（衛部藥輸第027896號）、丙氨醯谷氨醯胺（衛部藥陸輸第000671號）、希美替定（衛部藥陸輸第000815號）、二呲待摩（衛部藥陸輸第000919號）、去氧熊瞻酸（衛部藥陸輸第000926號）、卡鉑定（衛部藥陸輸第000936號）。 (五)菩鏹股份有限公司：貝皮質醇(衛署藥陸輸第000419號)。 (六)瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司：〝英國廠〞西福銳吸入用液劑（衛署藥輸第022836號）。 (七)功祥貿易有限公司：磷酸吡哆醛(衛署藥輸字第020651號)。 (八)元聖企業股份有限公司：利百能鎮痛膜衣錠（衛部藥輸字第026425號）、痛舒寧膜衣錠（衛部藥輸字第026428號）、醫痛寧膜衣錠（衛部藥輸字第026448號）。 (九)毅有生技醫藥股份有限公司：適心安膜衣錠10毫克(衛署藥輸字第025211號)、來舒疼膠囊200毫克(衛部藥輸字第027908號)、來舒疼膠囊100毫克(衛部藥輸字第027909號)。為保障民眾用藥安全，請轉知倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。 2.轉知有關埃默高有限公司持有之「“由萊”脈衝光除毛儀」（衛部醫器陸輸字第001673號）醫療器材許可證業經衛生福利部115年6月12日衛授食字第1151606204號公告廢止資訊已登載於衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫(首頁：www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫)供下載查詢。
9	衛生局06月17日來函有關瑩碩生技醫藥股份有限公司之「復剋菌膜衣錠 250毫克（衛署藥製字第049704號）」藥品，辦理回收一案本案經衛生福利部食品藥物管理署核判係屬第二級回收，回收批號如下：240604、240605、240606、240751、240752、240753、240927、240928、240929、240930、240931、240932、241138、241139、241140、241141，共16批藥品。依據藥品優良調劑作業準則第17條規定:「對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。」為維護民眾權益及用藥安全，請確實按藥事法相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。藥品回收資訊可在以下網站查詢: (一)衛生福利部食品藥物管理署首頁(網址:https://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>產品回收。 (二)食品藥物消費者專區(網址:https://consumer.fda.gov.tw/)>整合查詢服務>西藥>產品回收。
10	衛生局06月22日來函轉知有關衛生福利部廢止羽卉科技股份有限公司持有之「羽卉拋棄式醫療口罩（未滅菌）（衛部醫器製壹字第009415號）」醫療器材許可證一案公司之「羽卉拋棄式醫療口罩（未滅菌）（衛部醫器製壹字第009415號）」醫療器材登錄，業經衛生福利部於115年6月9日以衛授食字第11500144491號處分書廢止。
11	衛生局06月23日來函 1.有關允泰丞實業有限公司製售之「“允泰丞”蒸氣滅菌器，衛部醫器製字第008652號」(型號:UTC-SST1，製造序號:U25SST58，製造日期:2025.10)產品，違反醫療器材管理法第26條規定一案案係民眾反映星星牙醫診所(臺中市太平區太順路401號)使用之蒸氣滅菌器疑似與實際申請不符等情事。經本局所屬臺中市食品藥物安全處於115年4月29日至該診所查獲旨揭產品，其外觀、規格、型號查與許可證核准不符，違反醫療器材管理法之規定，業經本局裁處在案，先予敘明。依據醫療器材管理法第58條第1項第5款暨醫療器材回收處理辦法第2條第3款，本案係屬第3級回收，基於民眾健康安全，請貴公司依據「醫療器材回收處理辦法」之第3級回收相關規定，於文到六個月內完成回收，並辦理下列事宜： (一)依醫療器材回收處理辦法第8條規定，自接獲本回收通知之日起一星期內，依運銷紀錄通知直接銷售對象配合下架回收，並告知相關經銷醫療器材商協助轉知下游業者，並督促其各級銷售之醫療器材商保存相關運銷紀錄。並請確實記載執行通知之人員、直接銷售對象與接收通知之人員及通知之時間與方式並作成紀錄，且至少保存五年。 (二)依醫療器材回收處理辦法第9條規定，於文到二星期內訂定回收計畫書，並將相關資料(含產品運銷紀錄清冊)函送至本市食品藥物安全處及衛生福利部食品藥物管理署。 (三)依醫療器材回收處理辦法第12條規定，於執行完成回收之日起二星期內檢送回收成果報告書(其回收紀錄應追溯至最下游醫療機構、藥商及藥局)至本市食品藥物安全處及衛生福利部食品藥物管理署。另請一併檢視貴公司販售之其他醫療器材是否有涉違反醫療器材管理法之情事，以落實自主管理之責。請至衛生福利部食品藥物管理署之藥物食品化粧品上市後品質管理系統（QMS系統網址https://qms.fda.gov.tw/tcbw/main/ap/index.jsp），登錄藥物回收通報作業。倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。 2.有關衛生福利部公告註銷台田藥品股份有限公司等6家持有之藥品許可證經衛生福利部公告註銷許可證之藥品臚列如下： (一)台田藥品股份有限公司：凱帝心徐放錠180公絲(衛署藥輸字第022678號)。 (二)運和生技有限公司：皮利麻膜衣乳膏(衛部藥輸字第026445號)。 (三)商鶴藥品有限公司：尼菲迪平(衛部藥陸輸字第000934號)。 (四)誠品貿易股份有限公司：硫酸新絲菌素（衛部藥陸輸第000928號）。 (五)國家原子能科技研究院核醫製藥中心：核研碘-131口服液（衛署藥製字第R00007號）。 (六)裕心企業有限公司：亮皙軟膠囊(L.C.E. Fuji soft capsule，衛署藥輸第025196號)。為保障民眾用藥安全，倘有陳列販售旨揭藥品，應配合前揭公司回收作業。 3.轉知有關禾瑞興業有限公司販售之「“禾瑞”醫療用黏性膠帶(未滅菌)（衛署醫器輸壹字第008489號）」醫療器材，包裝標示不符規定一案高雄市阿蓮區衛生所於115年3月18日至德昌藥局阿蓮店（高雄市阿蓮區中正路456號）查獲旨揭公司持有之醫療器材「“禾瑞”醫療用黏性膠帶(未滅菌)」（衛署醫器輸壹字第008489號）外包裝標示，製造廠地址標示「Via Masetti 7 40012 Lippo di Calderara di Reno（BO） Italy.」與核准內容「VIA MASETTI 7, 40012 LIPPO DI CALDERARA DI RENO, BOLOGNA, ITALY」不符，違反醫療器材管理法第33條規定。按醫療器材管理法（下稱本法）第58條第1項規定略以：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…五、製造、輸入醫療器材違反第26條、第32條或第33條規定。…」本案係屬第三級回收，基於民眾健康安全，倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合下架回收事宜，以維護民眾安全及權益。 4.有關誼昇有限公司回收「“艾希優”保德士氣管內管（衛部醫器輸字第031857號）」醫療器材一案案係旨揭公司接獲原廠通知，旨揭醫療器材部分產品管徑可能小於預期，導致患者通氣不足發生缺氧，爰該公司啟動回收作業。案經評估，本案受影響產品（如附件所列）依衛生福利部核判係屬第二級回收。為保障民眾使用安全，如有案內產品請配合旨揭公司回收事宜。【相關檔案】:回收產品型號及批號資料
12	衛生局06月24日來函轉知有關美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司回收「“史賽克”因榮分離系統」（衛部醫器輸字第028730號）（型號：M00345100950，批號：WMP135475）醫療器材一案案係旨揭公司持有之特定型號批號醫療器材，因電池耗電異常，可能造成產品無法正常啟動等故障，進而造成麻醉期間延長，或需使用替代產品或其他方式完成手術，故啟動回收。本案經衛生福利部食品藥物管理署核判屬第二級回收，為維護民眾權益及用藥安全，請確實依醫療器材管理法等相關規定辦理，並配合旨揭公司回收作業。